作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/22 16:03:26

1、什么叫一级揭盲？什么是二级揭盲？

临床试验机构备案百问百答:

在盲态审核后，要对数据进行锁定，不允许修改。由保存双盲试验盲底的有关人员作为第一次揭盲，即将每次受试者所分配的组别按A、B两组列出，但不表明那一组是试验组或对照组，叫一级揭盲。

在统计分析完成和临床试验总结报告完成后将肓底掲开，宣布A、B组哪一个为试验组或对照组称为为第二揭盲，也叫二级揭盲。

2、盲底如何保存？

临床试验机构备案百问百答:

一般釆用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和组长单位所在药物临床试验机构保存。

3、什么是药物编盲？

临床试验机构备案百问百答:

由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。

4、非紧急揭盲在何时？

临床试验机构备案百问百答:

在以下三个过程后揭盲：1、全部临床试验完成；2、资料收集齐全；3、全部上交到组长单位统计室后。

5、应急信件如何配备？

临床试验机构备案百问百答:

按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附该编号的受试者所分入的组别及用药情况。

6、GCP对于双盲试验终止和失效时是如何规定的？

临床试验机构备案百问百答:

一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。