作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/22 16:06:36

1、紧急揭盲属于剔除标准吗？

临床试验机构备案百问百答:

紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。

2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？

临床试验机构备案百问百答:

所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。

3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？

临床试验机构备案百问百答:

（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。

4、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

5、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

6、谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

7、谁向参加临床试验的受试者提供保险？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

8、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？

临床试验机构备案百问百答:

申办者。

9、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？

临床试验机构备案百问百答:

机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

10、监査的目的是什么？

临床试验机构备案百问百答:

监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

11、监査员由谁任命？

临床试验机构备案百问百答:

由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。

12、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收回，并做相应的记录？

临床试验机构备案百问百答:

监査员。