医院在决定筹建临床试验机构备案时，是选择自己建设还是邀请第三方合作筹建更好？自建和与第三方合作筹建的优劣势各是什么？首先，筹建临床试验机构备案的常见问题如下：临床试验机构备案涉及组织架构及场地设施建设、制度SOP撰写及培训，GCP培训、伦理审查培训、项目运行管理体系建设、质量管理体系建设、第三方评估、备案系统注册、省局的首次监督检查等多方面工作，不仅如此，最为重要的是新备案机构

未备案的专业可以承接IV期临床试验吗？参加过三个IV期临床试验能作为经验去备案吗？相信很多朋友对这两个问题都很困惑，正在开展或拟进行临床试验机构备案的朋友，本着求真务实的精神与大家共同探索以上问题。在探讨问题之前我们先温习一下《药品注册管理办法》的要求✦“第二十条本办法所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。”✦“第二十一条药物临

临床试验机构备案售后服务事项（精驰医疗）1 临床试验项目的合作开展1) 进行申办方临床试验项目的三方对接；2) 完成临床试验项目合同的签署；3) 协助组织完成临床试验项目的开展；4) 临床试验项目结项并输出试验报告。2 临床科研及试验基地的相关建设1) 协助进行中医药循证医学中心的建设工作；2) 协助进行疑难重症及罕见病科研中心的建设工作；3) 协助进行数字

临床试验机构备案培训的注意事项在项目实施过程中，培训是一个非常重要的工作，关系到项目实施能否顺利进行和工作效率。为使培训顺利开展，精驰医疗专业讲师团队，严格按照国家现行法规并收集院方需求编制符合医院特色的整套培训方案。为确保培训达到预期效果，提出以下建议：1 培训建议采取以PPT、培训手册、说明使用文档及线上线下相结合的授课方式。2 建议伦理、机构专业组人员及临床科室申报人员均

临床试验机构培训管理要求1 为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和伦理原则，在临床试验前对所有参与临床试验的人员必须接受相关的GCP及相关的SOP培训。2 机构专业组人员及相关人员必须接受《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的培训，并获得结业证书。3 由机构专业组组织参与临床试验的相关人员进行GCP培训，内容包括：现行GCP及相关法规的培训，临床试验

北京精驰公司开展机构备案项目的优势？· 管家式服务 · 资源保障· 专业团队 · 周期保证· 质量保证 · GCP培训· 售后服务 · 增值服务

医院为何不自行开展临床试验机构的备案工作？主要由于以下问题，医院更愿意聘请第三方机构协助进行机构备案工作：1. 国家法规要求，药物临床试验机构需要进行相关评估后再进行备案。《药物临床试验机构管理规定》第七条规定：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。2. 临床试验机构备案的难度较大，通过率较低&

医院具备哪些条件，才可以进行药物临床试验机构备案？（一）具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，试验场地应当符合所在区域卫生健康主管部门对院区（场地）管理规定。开展以患者为受试者的药物临床试验的专业应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致。开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业；（二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（三）具

医院为何都积极想开展临床试验机构备案？目前好多医院都积极在开展临床试验机构备案，主要有以下几方面的原因：1. 有利于提升医院的品牌和知名度目前全国拥有临床试验机构备案资质的医院仅有1000家，且主要集中在知名三甲医院。如果医院能跻身于此行列，将在一定程度上提升医院的品牌和知名度。2. 有利于医院科研水平的提升和人才的引进有利于医院承接科研课题和科研项目；有利于医院的等级评定和复

国家医疗器械临床试验机构备案根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，于2018年1月1日颁布施行了《医疗