作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/5/6 18:19:24

1、临床试验开始前必需文件包括哪些？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

临床试验开始前必需文件包括：

(1)研究者手册；

(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；

(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；

(4)临床试验合同；

(5)保险证明；

(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/试验机构与管理当局(如必要))；

(7)伦理委员会对相关文件的批准文件：试验方案及任何修订；病例报告表(如适用)；知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告(如采用)；受试者赔偿(如必要)；其他批准/同意意见文件。

(8)伦理委员会组成文件；

(9)NMPA同意开展某项临床试验的批准文件；

(10)研究者与协作研究者简历及证明其资格的其他文件；

(11)临床试验中各项医疗/实验室/技术操作或检验中的正常值/正常范围；

(12)有关医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)；

(13)试验用药物容器上的标签样本；

(14)对试验用药物及试验相关物品的管理指南(如未包括在试验方案或研究者手册中)；

(15)试验用药物及试验相关物品的运货单；

(16)试验用药物的药检证明；

(17)双盲试验的破盲程序；

(18)随机总表；

(19)试验前的监查报告；

(20)试验启动监查报告；

(21)获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批批件。

2、如何将试验用药物发给受试者？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符合要求安全可靠。什么时间向谁发放了多少药物应被精确记录，这也就是药物计数。