需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：研究者负责提交伦理审查申请，提交文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：

(1)伦理审查申请表(签名并注明日期)；

(2)临床试验方案(注明版本号和日期)，包括临床试验方案摘要，申请人遵守法律法规和遵循伦理原则的声明，对研究中涉及的伦理问题的说明；

(3)知情同意书(注明版本号和日期)；

(4)招募受试者的材料；

(5)研究者手册；

(6)主要研究者履历；

(7)所有其他伦理委员会或管理机构对申请试验项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)的说明，应提供以前否定结论的理由。