常见问题

1.请讲一下你的岗位职责答：根据体系文件岗位职责详细阐述

2.什么是器械缺陷，发生器械缺陷怎么办？

答：是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等立即停止时候用，联系申办者处理

3.专业组医疗器械管理员负责与物流运输人员进行交接，机构器械管理员负责协助查验，专业组医疗器械管理员记录开箱日期时间；核对接收的医疗器械与随箱的交接清单信息，

3.接受器械需要核对哪些信息

答：例如医疗器械名称、序列号、规格型号/包装规格、批号、数量、生产日期、有效期、储存条件，以及产品包装与标签完整性、试验用相关物资及数量；核对临床试验医疗器械与产品检验报告。冷链运输时，需查看开箱温度和温度计超温警报，导出温控报告等等

4.如果接收器械发现试验用器械不符合要求如何处理

答：如发现不符合要求的器械，器械管理员应当立即通知项目监查员，拒收或按原存储条件隔离放置，并在签收单上注明原因，由申办者判断能否继续使用并出具相应证明文件，同时保留沟通记录。

5.试验用器械如何保存

答：专业组医疗器械管理员负责将医疗器械按类别及储存要求存放在科室器械储藏室，机构器械管理员应定期监督科室器械储藏室管理条件。

6.温湿度的要求如何设置

答：室温保存：贮藏温度不超过30℃（10℃-30℃）。阴凉保存：贮藏温度不超过20℃。冷藏保存：贮藏温度2℃-8℃。湿度：储存环境相对湿度应保持在35%～75%。

7.什么是双盲双模拟？

双盲：受试者、研究者、临床试验人员都不知道试验分组，在盲态情况下进行临床试验双模拟：试验器械和对照器械做成外观一致，使受试者无法区分

8.器械超温如何处理

答：试验用器械存放期间如温度超出规定范围，则采取相应调控措施并记录采取调控措施后的温度（或隔离在适宜温度环境下）。通知监查员并报告办公室负责人，待监查员确认并上报后决定继续使用或更换。

9.试验用器械如何发放

答：专业组医疗器械管理员按照研究者医嘱进行发放。在随机对照临床试验中，应当由被授权的研究者随机抽取使用的医疗器械组别或序列号,专业组器械管理员应该做好器械发放、回收登记，确保器械数量一致。

10.器械如何分类

答：分一类二类、三类。一类医疗器械风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）第三类医疗器械具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

11.遮光避光有什么区别

答：两者的药理不同，遮光比避光要求更加严格，药典遮光的定义:指用不透光的容器包装，例如色容器或黑色纸包裹的无色透明或半透明的容器。而避光则是避开阳光直射即可。遮光要求更严格，而且一般遮光药品有光毒性，是遇光会分解的药品。

12.合并用药、禁用药如何溯源临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。没有系统就可以查询受试者病例或者询问受试者及受试者主管医生。

13.试验用器械的包装是否需要回收

答：需要的14.试验用器械的使用由谁负责？

答：研究者。

15.专业科室的急救药物如何管理？

答：试验开始前 ，由主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、 国内外临床研究资料及药物说明书等资料， 了解受试药的性质和安全性 ，并针对本试验中可能发生的不良反应 ，组织专家及研究人员讨论 ，确定试验中可 能需要的急救药物。试验开始前 ，专业组应准备好所有急救药物。急救药物由专业研究护士管理 ，保存要符合药物储藏要求；并检查其有效期。确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案 ，一旦发生不良事件或不良反应 ，按照本试验急救预案SOP及时救治， 以确保受试者安全。做好急救药物的使用记录。试验结束后清点急救药物。16.试验设计中假设检查的类型有哪些？常用的是哪些？

答::①优效性（superiority）检验目的：显示试验器械的治疗效果优于对照器械，包括：试验器械是否优于阳性对照器械；

②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验器械与阳性对照在疗效上相当。

③非劣效性（non-inferiority）检验目的:显示试验器械的治疗效果在临床上不劣于阳性对照器械

17.怎么区分临床试验用器械？答：贴医疗器械临床试验专用标识贴

18.医疗器械试验药监局注册证有效期 ？

答：医疗器械注册证的有效期一般为5年,但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则,不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同