作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/10/16 9:22:54

一、岗位职责

1 对本专业承担的临床项目进行实时的质量控制；

2 熟悉所承担的试验项目的试验方案；3 掌握完成试验所涉及的相关管理制度及标准操作规程。4 保证试验过程与法规、方案及SOP一致性。5 督促及检查研究者严格按试验方案要求操作。6 检查原始资料保存是否完整。7 检查数据的记录是否及时、准确、完整。8 及时纠正试验中发生的方案偏离。9 质控过程中发现的真实性问题应及时报告主要研究者。

二、专业组质控的标准操作规程

1·科室质量管理员的质控分为试验前、试验中、试验结束以及对器械管理的质控，质控的节点包括试验前、首例受试者入组、日常质控、最后一例受试者出组、试验结束等节点，具体根据试验风险程度以及试验周期、申办者要求等确定。（需要熟练掌握受试者入排标准）

2· 试验前的质控

3·试验前，对科室承接临床试验的条件、人员资质、申办方提供的材料等进行质控

4·试验中的质控包括

5·受试者知情同意，包括知情同意的过程及记录。 先做知情同意，后做入组，顺序不能错。还需要掌握特殊人群知情同意的要求：儿童，昏迷患者，弱势受试者，无行为能力者，限制行为能力者，缺乏阅读能力者，紧急情况。

6·受试者筛选/入组的相关数据链的完整性。重点掌握数据修改注意事项和要求

7·临床试验病历、检查化验等原始记录及溯源、CRF填写。

8·临床试验方案违背、AE/SAE检查。需要掌握SAE定义及相关性判定、处置流程、上报要求

9·临床试验样本管理及实验室检查化验。

 10·器械管理的质控

 11·器械的领取

 12·器械储藏室的管理，包括器械数量清点、器械储藏室温湿度管理等。    重点检查签字是否符合排班逻辑，温湿度范围是否符合日常逻辑。

 13·器械的分发

 14·器械的回收。核对数量

 15·试验结束的质控

 16·数据库/统计报告/总结报告。

 17·临床试验资料的规范性和完成性检查。        按照资料表，检查资料完整性

 18·质控的记录与反馈

科室质量管理员每次质控，都需要完善附件1《临床试验质控记录表》，如果在质控过程中发现问题，应该与研究者沟通，了解问题原因以及整改时间，并督促研究者按照时间进行整改，如果严重问题，需要在24小时内与主要研究者反馈。每次质控应及时跟进问题整改并完善附件2《临床试验质控整改反馈记录表》

一个完整项目的质控工作内容

一、 临床试验项目组质控

1. 在项目启动时，由主要研究者指派项目研究小组成员作为质控员对项目进行质量控制。

2. 主要职责是督促项目组成员严格按照试验方案的要求施行所承担的试验项目，注重对试验中可能发生的误差和偏倚进行控制，并有相关记录。

3. 项目组质控员对试验各环节进行及时的质量检查，根据试验进度撰写质控记录，其职责随项目的完成而解除。

二、 临床试验专业科室质控    （专业组质控员要求掌握内容）

1. 各专业科室在经过专业资格认定后应设定一名人员作为科室质控员，其独立于项目之外并不定期的接受GCP相关知识的培训。

2. 主要职责是对专业承担所有试验项目的质量进行系统性监查，防止并及时纠正质量偏差。

3. 临床试验中，科室质控员对项目进行全程质量控制，在整个项目进行过程中至少完成三次系统性质控并提交《药物临床试验科室质控记录表》。主要内容包括：

（1）确认所有受试者的知情同意书签署规范；

（2）对研究病历及CRF中记录的所有研究数据进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可溯源；

（3）对受试者发生的任何不良事件、严重不良事件应及时处理，如实记录并上报各级部门；

（4）检查药物管理，核对药品发放/回收记录表、处方、药物接收库存表等记录。

（5）确认试验相关表格填写完整、及时、真实、规范。

4. 试验结束后，各级质控员对试验数据及资料核对完毕后及时移交至机构办进行结题质量审核。

三、 临床试验机构质控（机构质控员需要掌握的内容）

1.项目启动

（1）机构质控员参加临床试验启动会，了解项目组分工情况，检查试验相关表格设计是否合理，填写《启动会培训记录》(附件2)。

（2）强调项目组内及科室质控，要求申办方CRA每次监查完毕在机构办登记并提交监查报告，若申办者有组织稽查或核查也需要提供稽查或核查报告。

2.试验进行中

（1）机构根据项目进展情况制定每个月的机构质控计划。机构质控员根据质控计划提前联系并告知项目研究者，然后到科室对项目进行质控，并做好记录。

（2）为了有效的控制项目质量，机构办加强项目过程质控。在临床试验项目启动后，机构办根据每个专业项目的数量及进度对全院各专业在研项目进行不定期质控。

（3）质控内容以国家发布的《药物临床试验数据现场核查要点》为标准。检查中发现问题及时记录并以报告的形式现场反馈给项目组，跟进检查中存在的问题，直至问题得到解决。

3.试验结束

（1）专业科室按照项目研究方案完成临床试验所有工作后，按照关中心流程要求将该项目所有资料送至机构办公室进行结题前审核。

（2）机构办进行机构层面结题质控，内容涵盖该项目研究者文件夹、知情同意书、研究病历、CRF在内的所有资料，同时抽查30%病历进行核对。质控完毕后机构办出具结题质控报告将问题反馈项目组。

（3）机构质控合格的项目方可锁定数据库并进行数据统计分析，待分中心小结表及总结报告完成后应及时递交机构办进行审核。

（4）完成结题质控后所有资料按照项目归档登记表整理，在30个工作日内移交机构资料管理员进行归档。

一、临床试验开展前的质量控制

1.制定质量目标：需根据法律法规，制定全员参与、全流程实施的药物临床试验管理的质量目标。

2.建立健全质量管理体系：建立临床试验的质量管理体系、质量追踪体系、人员职责、常用制度、质量评价体系、标准操作规程(SOP)、应急预案等，且在实际工作中不断完善和更新。临床试验前应对所有参试人员进行相关的SOP培训，需制定的SOP如下：

12.数据统计与检查，13 研究档案保存和管理   14，研究报告的撰写

需要注意的是，临床试验前，申办方、CRO及研究者都应制定相应的SOP。

3.制定质量控制计划：明确规定各参与人员如研究者、CRC、CRA、药物警戒人员等的岗位职责，按照质控计划完成临床试验各项任务。

4.人员培训（SOP培训、GCP培训）：人员培训在临床试验开展前尤为必要。研究人员对临床试验方案及SOP、GCP不熟悉，会导致试验过程中各专业组无法严格按照SOP进行，甚至出现违背GCP现象。此外，研究者对不良事件的定义了解不全面，容易导致研究者对不良事件处理不当或出现漏报不良事件的问题发生，临床试验前需加强对研究者进行不良事件处理和不良事件记录的培训。

二、临床试验中的质量控制

1.招募受试者：

按临床试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法），安排入选受试者签署知情同意书。在临床试验中，需要注意受试者依从性问题：比如受试者未如实告知研究者自身用药情况，或者是用药期间不配合方案进行用药，或者由于非必要原因退出试验，或者是试验结束后不配合接受随访等，都会对试验结果造成严重影响。在招募中进行质量控制，一方面要严格按照入选标准招募受试者，另一方面CRC人员要加强与受试者的沟通与联系，做好受试者和研究者的沟通桥梁，建立起受试者和研究者的信任，提高受试者的依从性。此外，还需制定受试者脱落的处理措施，根据原因协助沟通解决，尽可能减少脱落。

2.建立临床试验检查路径：

对临床试验方案中规定的检查项目匹配相关检查或检验科室，临床试验中建立药物临床试验检查路径，确保结果可靠性、准确性、可追溯性。

3.试验中对药品的管理：

①临床试验药品需储存在药品专柜中，并由专人负责，保证不同项目的药品单独存放并标识。

②临床试验药品应按照临床试验方案的要求在规定内的温湿度条件下储存，并由药品管理专员定时记录实时温湿度。

③临床试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。

4.临床试验资料的质控：

对药品临床试验各项记录进行质量控制，包括病例报告、治疗措施、给药途径、剂量、治疗时间、治疗结果等，确保数据准确、完整、真实、及时、合法，不得遗漏、不随意改变。

5.临床试验信息化管理：

①对电子数据采集进行质量控制，在规定的时间窗内采集数据，确保数据准确、真实、可靠、完整。

②对电子数据进行逻辑核查、源数据核查、数据汇总统计分析、质量检查与评估等质控措施，使临床研究达到要求的数据质量水平。

6.不良事件管理：

研究者应严格按照试验方案对试验数据进行判断是否属于异常值，而非根据自身临床诊疗经验进行判断。研究人员严格执行AE和SAE上报制度和SOP，加强AE和SAE的报告和处理。需对老年人和自身合并疾病受试者进行AE和SAE监测，减少不良事件发生。

三、临床试验结束后的质量控制

临床试验结束后，需要认真审查总结报告是否属实，包括：①结果数据是否科学准确，是否正确分析和评价药物的临床有效性和安全性。②所有质控文件资料是否完整并按规定归档。