作者：精驰医疗 来源：北京精驰 发布时间：2024/10/15 9:21:52

1.熟悉GCP和伦理知识，熟悉伦理审查工作程序。

2.了解基本的药物和医疗器械临床试验技术知识。

3.自觉遵守伦理审查委员会各项规章制度及SOP。

4.协助主任委员开展伦理审查委员会常规事务工作。

5.安排伦理审查委员会培训工作。

6.跟踪与人体试验相关的最新的伦理进展，为委员们提供相关的最新文献。

7.负责起草、修订、分发、收回和归档保管伦理审查委员会的规章制度及SOP。

8.起草伦理审查委员会年度总结报告。

9.负责受理申请人提交的伦理审查申请资料，对申请资料进行形式审查，申请资料不完整时通知申请人进行补充。

10.组织委员进行快速审查。

11.筹备召开伦理审查委员会的审查会议，并做好会务工作和会议记录。

12.撰写、送达伦理批件和通知函。

13.监管跟踪审查项目。

14.负责伦理审查委员会所有文件的归档、保管工作。

常见问题

1.伦理开会到会人数需要多少人，表决人数多少人

答：到会人数为全体委员的2/3及以上，表决人数为全体委员的1/2及以上。

2.伦理委员会的开会频次

答：一般情况下，每月召开一次伦理审查委员会会议，也可根据项目执行情况适当调整。

3.伦理的审查方式有哪些？

答：会议审查、简易程序审查和紧急会议审查

4.伦理审查委员会应当审查的文件有哪些

答：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募研究参与者的方式和信息；提供给研究参与者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含研究参与者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件。

5.伦理审查委员会的审查意见有哪些

答：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

6.伦理审查遵循的法规

答：《药物临床试验质量管理规范》2020版、《医疗器械临床试验质量管理规范》2022年版、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023版、《赫尔辛基宣言》2013版。

7.伦理审查的类别有哪些

答：(1)初始审查；(2)跟踪审查（包括：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告）；(3)复审

8.应当保护研究参与者哪些权益

答：生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。

9.伦理审查委员会的权力有哪些？

答：伦理审查委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。

10.何种情况需召开紧急会议审查答：召集紧急会议的标准可以包括（但不限于）：

1）紧急事件、（如果推迟审查，可能给公众利益带来不良影响）,

2）可疑且非预期严重不良反应；3）危及生命问题；4）提前终止研究决定；

5）其他重大事件。

10.简易程序审查适用哪种情况？

答：简易程序审查是会议审查的补充形式，主要适用于不大于最小风险的研究项目，临床研究方案的较小修正，不影响研究风险受益比；尚未纳入研究参与者或已完成干预措施的研究项目。

11.紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？

答：

1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

2）在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；

3）缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验用药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

12.知情同意有哪些内容答：临床试验概况；试验目的；试验治疗和随机分配至各组的可能性；受试者需要遵守的试验步骤 ，包括创伤性医疗操作；受试者的义务；临床试验所涉及试验性的内容；试验可能致受试者的风险或者不便 ，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时；试验预期的获益， 以及不能获益的可能性；其他可选的药物和治疗方法 ，及其重要的潜在获益和风险；受试者发生与试验相关的损害时 ，可获得补偿以及治疗；受试者参加临床试验可能获得的补偿；受试者参加临床试验预期的花费等

13.伦理审查的主要内容有哪些？

答：

(1)研究方案的设计与实施；

(2)试验的风险与受益；

(3)研究参与者的招募；

(4)知情同意书告知的信息；

(5)知情同意的过程；

(6)研究参与者的医疗和保护；

(7)隐私和保密；

(8)涉及弱势群体的研究。

14. 赫尔辛基宣言宗旨？

答：宗旨是公正、尊重人格、力求使研究参与者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。

15. 什么是独立顾问答：

伦理审查委员会日常接收的药物临床试验、医疗器械临床试验所涉及的专业，而本届伦理委员未涉及的专业，由秘书或委员建议聘请相关专业的独立顾问，给予相关专业咨询。

16. 简易程序审查两位委员意见不一致怎么办答：

如果一位是同意，一位必要的修改后同意，伦理办公室尽量协调达成一致意见，如果无法达成，转为会议审查，如果两者意见中有不同意等否决性意见，直接转为会议审查。

17. 伦理委员会是否收费答：收费，但需要提前公开

18. 有哪些跟踪审查类型

答：修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、违背方案报告、暂停或终止研究报告、结题报告.