临床试验常见的分组有
--单组试验:包括观察性研究、注册研究等,往往以单纯观察为主;
--多组试验:主要是比较研究,通常有优效、非劣、等效这几种,评价组间的差异。
(1)什么是平行组试验?
平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如:在包括两个治疗组A和B的试验中,每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。
(2)什么是交叉试验?
在比较两种治疗A和B的交叉试验中,每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗,在规定的一段时间间隔后,再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者,但却存在一些问题。首先,治疗期延长了一倍。其次,这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同(如果患者A和B的临床状况存在差异就有问题)。第三,第一阶段的治疗作用有可能影响到第二阶段的治疗,造成了对结果评估的困难。