2023版《伦理审查办法》对以往的内容及准则有些变化，小编带你一起了解：

一、“受试者”改为“研究参与者”

“受试者”改成了“研究参与者”，世界卫生组织（WHO）2011年发表的《涉及人类参与者健康研究的伦理审查标准和操作指南》，国际医学科学组织理事会（CIOMS）联合WHO发布的《涉及人的健康相关国际伦理准则（2016版）》都启用了研究参与者（research participants）这一更符合研究实践的术语。“受试者”（human subjects）是对医学研究对象的称呼，但并不符合生命科学研究的诸多情况，尤其是使用捐献样本和（或）数据的研究。

二、伦理委员会的组成具体，明确

伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中透选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。

三、对伦理受理后的审查时限做了明确要求

第十五条 伦理审查一般采取伦理审查委员会会议审查的方式。

第十六条 伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内展伦理审查并出具审查意见。

四、初始审查文件有了一些新的要求

第十八条 涉及人的生命科学和医学研究的研究者在申请初始伦理审查时应当向伦理审查委员会提交下列材料:

（一）研究材料诚信承诺书；

（二）伦理审查申请表；

（三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明；

（四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

（五）知情同意书；

（六）生物样本、信息数据的来源证明；

（七）科学性论证意见；

（八）利益冲突申明；

（九）招募广告及其发布形式。

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