五、伦理审查结果及记录有了新的变化

第二十二条 伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。

六、研究者应当按要求及时提交研究进展、严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告

第二十五条 对已批准实施的研究，研究者应当按要求及时提交研究进展严重不良事件，方案偏离、暂停、终止，研究完成等各类报告。

七、知情同意过程，给临床试验的实操提出了更高的要求，也是对特殊人群有更高的保护

第四章 知情同意

第三十三条 研究者开展研究前，应当获得研究参与者自愿签署的知情同意书。研究参与者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

第三十四条 研究参与者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

八、知情同意书的内容

涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用 (包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用) 、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

九、需要再次获得研究参与者的知情同意：如民事行为能力等级提高的（从未成年到成年）

第三十八条 研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取研究参与者的知情同意：

(一) 与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的；

(二)与研究相关的风险实质性提高或者增加的；

(三)研究参与者民事行为能力等级提高的。

欢迎关注微信公众号：精驰GCP