作者：精驰医疗 来源：北京精驰医疗 发布时间：2024/6/11 9:35:15

伦理审査的主要内容包括哪些？

   1）研究方案的科学设计与依据；

2）研究的风险与受益比；

3）受试者的招募；

4）知情同意书告知的信息；

5）知情同意的过程；

6）受试者的医疗和保护；

7）隐私和保密：

8）弱势群体保护等。

伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？

答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。