问：发生严重不良事件救治时是否必须打开应急信件？

答：不是，例如抗生素试验中发生的过敏反应可不打开。仅在必须了解受试者服用的是试验药物还是对照药物后方能采取进一步急救措施时，才考虑打开应急信封。

问：各期临床试验的最低病例数分别是多少？

答：临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。

问：Ⅰ期临床试验的定义是？

答:  Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

问：生物等效性试验的定义是？

答：生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

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