1、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

2、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。

3、研究者中止一项临床试验必须通知谁？

（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。

4、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？

申办者。

5、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？

申办者。

6、谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？

申办者。

7、谁向参加临床试验的受试者提供保险？

申办者。

8、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？

申办者。

9、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？

机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

10、监査的目的是什么？

监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

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