什么是伦理委员会和伦理审查?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2023/5/31 9:37:05

什么是伦理委员会和伦理审查(精驰医疗)答疑:

根据国家药品监督管理局2020年颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定,论理委员会是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会,其职责是通过独立审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确保受试者的权益、安全受到保护。伦理委员会对一项临床试验的科学性及伦理性进行审查和评估。只有那些与申请试验项目研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决/提供对试验相关的事务的意见。在我国,开展临床试验的医疗机构均应设立独立运作的伦理委员会。