作者：北京精驰 来源：精驰医疗 发布时间：2023/5/26 9:10:18

(三)备案类别的选择

备案信息管理系统界面有医疗器械临床试验机构备案管理信息系统和药物临床试验机构备案管理信息系统两个系统，选择药物临床试验机构备案进行系统备案。

(四)基本信息填报

如实填写药物临床试验机构备案基本信息表，信息表中的相关证明材料应建立档案保存，

(五)组织管理机构

1、组织管理机构及成员

(1)组织要求:

①医疗卫生机构要申请药物临床试验机构备案应成立机构办公室或专门的组织管理部门，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理等相关工作，持续提高药物临床试验质量。

②医疗卫生机构应给予药物临床试验机构人力、财政、办公场所、信息化建设和设施等保障，支持建立临床试验管理部门和研究团队，团队人员配置及其结构适应开展临床试验的需要。

③药物临床试验机构的组建应有其所在医疗卫生机构正式成立文件，药物临床试验机构相关工作人员应有正式的任命文件，如有工作人员调整，应及时调整任命文件，并及时在备案系统中备案。

④机构应建立清晰的组织架构，岗位设置一般包括:机构主任、机构办公室主任、机构办公室秘书、质控人员、药物管理员(A、B角)、档案管理员、临床研究协调员(如适用)等。

⑤机构工作人员应严格遵守利益冲突回避原则，签署利益冲突声明及相关保密协议等。

⑥药物临床试验机构应有书面文件说明药物临床机构的组织构架、办公室工作职责，岗位设置要求及职责、培训计划及培训制度等。

(2)机构工作人员组成要求:

药物临床试验机构的人员组成和规模取决于其所在机构研究项目的规模和未来发展规划，应满足所要备案的专业数量和项目数量的要求，可以根据开展的项目情况进行适当调整。工作人员应提交个人简历、资质证明文件、GCF培训证书等相关材料建立个人档案，机构人员职责详见药物临床试验机构组织架构与管理相关章节，相关人员应符合以下基本条件(包括但不限于)

①机构主任:

具有医药学专业本科以上学历及高级职称;

经过药物临床试验技术、GCP 及相关法规培训并获得相应证书;

熟悉临床试验运行管理全过程，熟悉临床试验过程管理中承担的职责和要求:

有能力负责配备和协调药物临床试验机构所需的人力、财政、办公场所、信息化建设、设施设备、抢救资源等保障;

有临床试验经历和经验，发表过临床试验相关论文;有时间和能力参与临床试验管理相关工作，对机构发展规划和管理制度及与 SOP等负责。

②机构办公室主任:

具有医药学相关专业背景本科以上学历;

经过药物临床试验技术、GCP 及相关法规培训并获得相应证书;

熟悉临床试验运行管理全过程，熟悉临床试验过程管理中承担的职责和要求;

有较强的协调能力和沟通能力;熟悉机构办公室主任职责和要求;

有能力和时间组织人员培训，组织制订、修订、废止管理制度与SOP，协助试验项目的立项及合同审查，组织协调临床试验实施和管理等;

有临床试验经历和经验，发表过相关论文。

③机构办公室秘书:

具有医药学相关专业本科以上学历;

经过药物临床试验技术、GCP 及相关法规培训并获得相应证书;

熟悉临床试验运行管理全过程;沟通协调能力强;

熟悉机构办公室秘书职责和要求;

④质控人员:

具有医药学专业本科以上学历;

经过药物临床试验技术、GCP 及相关法规培训并获得相应证书;

熟悉临床试验运行管理全过程，熟悉临床试验相关法律、法规、指导原则、管理制度及 SOP;

有临床试验经历和经验，反应敏捷，逻辑性强，细致有耐心，善于发现问题;

善于沟通和表达，能准确清晰地告知质控结果;熟悉质控人员的职责和要求。

⑤药物管理员:

具有药师及以上职称;

经过药物临床试验技术、GCP 及相关法规培训并获得相应证书;

熟悉临床试验用药品管理全过程，熟悉临床试验相关法律、法规、指导原则、管理制度及SOP;熟悉药物贮存管理相关要求;

熟悉临床试验用药品管理过程管理中承担的职责和要求。

⑥档案管理员:

经过药物临床试验技术、GCP 及相关法规培训并获得相应证书;

熟悉临床试验文件管理全过程，熟悉临床试验相关法律、法规、指导原则、管理制度及SOP;熟悉档案保存管理相关要求;

熟悉《药物临床试验必备文件保存指导原则》《中华人民共和国档案法》《电子文件归档与电子档案管理规范》等相关法律法规。