2、组织管理机构办公室及办公设备

(1)医疗卫生机构应设立专用的药物临床试验机构办公室，办公室面积及工位应符合办公要求;机构办公室配置传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备。

(2)临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，机构和研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。

(3)建立临床试验相关信息管理系统、网页或公众号等信息平台，公开机构的相关信息、联系方式和工作程序等。

 3、临床试验用药房

(1)药物临床试验机构应当具备独立的临床试验用药房以及必要的设备设施，药房应设在没有阳光直射的房间，配有遮光窗帘、黄光灯，药房面积应与备案专业组数量和承担的临床试验项目数量相匹配。药房应具有避光、通风、防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等措施。药房按功能进行分区，标识明显，包括接收区、发药区、贮存区、回收区、不合格区等。

(2)试验用药品贮存区配备相应的仪器设备，满足不同类型药品的贮存需求，如常温柜、阴凉柜、医用冷藏冰箱等，具体数量应与备案专业组数量和承担的临床试验项目数量相匹配。药房应配空调系统和门禁系统等，保证药品贮存室内温度在10~30℃，湿度在35%~75%，具有温湿度设备，建议采用 24小时温湿度监控系统。根据地域环境，配置加湿器、除湿器、空调设施。配有应急设施，如不间断电源(UPS)/双路电，保障医院断电情况下，冰箱的正常运行。所有仪器设备均应通过质检，且在有效期内，保存相关证书备查。

(3)临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验用药品信息化管理系统时，应当首选使用。

(4)结合卫生医疗机构实际情况和法规要求制定有相关管理制度及标准操作规程(详见临床试验药物管理相关章节）

 4、临床试验资料档案室

(1)机构应设立独立的药物临床试验资料档案室，使用面积应与备案专业及临床试验项目存档的需求相匹配。档案室设备条件应当具备防止光线直接照射、防盗、防高温、防火、防潮、防尘、防鼠、防虫等设施。温度一般控制在10~30℃，湿度一般控制在40%~70%，有利于文件的长期保存。

(2)档案保存柜情况应与临床试验备案的专业组数量及存档的项目需求相匹配，档案存放条件和环境应能满足档案保存需求，专人专管，应有电子资料保存制度、出入库记录、温湿度记录、资料交接记录、销毁记录、存档目录等相关规定和记录表格。

(3)临床试验电子档案安全管理应参照《档案信息系统安全等级保护定级工作指南》、涉密计算机信息系统分级保护等相应管理制度并严格执行。

(4)任命资料管理员，并让其经过GCP相关法规培训，熟练掌握资料档案管理制度及 SOP，熟悉《中华人民共和国档案法》《电子文件归档与电子档案管理规范》等相关法律法规。

(5)制定相关管理制度及标准操作规程(详见临床试验档案管理相关章节 )。

 5、临床试验相关医技科室

(1)有与申报专业相适应的检测、检验和诊断等仪器设备。

(2)具有相关仪器设备使用、保养、校正、维修 SOP，且有可操作性。

(3)具有相关仪器设备使用、保养、校正、维修记录，有核证副本。

(4)建立质量控制体系，检测、诊断数据及结果准确、可靠、有质量保证，有完善的HIS、LIS、 PACS 等信息系统，并可溯源。

(5)通过国家卫生健康委临床检验中心或省级卫生健康委临床检验中心室间质评并具有相应证书。有条件的机构可通过ISO 15189 等实验室认证，并持续改进。

(6)辅助科室相关人员经过GCP 及相关培训。