作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/31 11:03:26

1、伦理委员会如何组成？ 

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。

 

2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

(5)向研究者及时通知审查意见的程序。

(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

 

3、伦理委员会应当保留伦理审查的记录有哪些？保存多长时间？ 

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

 

4、初次提交伦理审查申请时提交的文件应至少包括哪些？ 

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

申请表、药物临床试验批件、药检报告、试验方案、知情同意书、招募受试者的材料、研究者手册、病例报告表、主要研究者履历、其他伦理委员会的重要意见。

 

5、伦理委员会工作程序？（平时做什么工作？）

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

(A)试验开始前，伦理委员会应对临床试验进行审查。

研究者和申办者向伦理委员会提出申请并提供必要的资料；有关的批件，药检报告，该试验药临床前和临床有关资料的概述，知情同意书样本，试验研究方案，病例报告表等。

伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论。对临床试验的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，参与该试验的委员应当回避。因工作需要，伦理委员会可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。

在审议后，表决结果，伦理委员会签发书面伦理批件，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

试验方案需经伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。

(B)试验期中，对所有试验方案的任何修改应向伦理委员会报告，经批准后方能执行。在试验期中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。

(C)伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。记录保存至临床试验结束后至少5年。