作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/11 11:09:37

1、修正案审査送申文件的要素有哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）修正案审査申请表填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

2） 修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期。

3） 修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。

 

2、修正案审査的要素主要包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）方案修正是否影响研究的风险。

2） 是否影响受试者的受益。

3） 是否涉及弱势群体。

4） 是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

5） 如果研究已经开始，方案修正是否对己经纳入的受试者造成影响。

6） 为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理委员会审査批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

7） 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

8） 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

9） 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

 

3、需要报告伦理委员会的违背方案情况有哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监査/稽査，或对违规事件不予以纠正。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

 

4、通背方案的审査要素包括哪些？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）是否影响受试者的安全。

2） 是否影响受试者的权益。

3） 是否对研究结果产生显著影响。

4） 是否对违背方案釆取了合适的处理措施。