1、什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。

脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。

剔除是研究者做决定、脱落是患者自主决定。

2、什么是随机？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

在对照试验中如果试验用药物被交替地分配给受试者，研究者很可能会猜到治疗结果并因此导致试验结果的偏差。通过对试验治疗的随机分配可避免研究者预知试验治疗的结果。最简单的制造随机程序的办法就是用计算机产生一个序列随机编码。在大型试验中，偶尔会发生连续几个受试者被分配了相同试验治疗的情况。这时，如果试验提前结束，就会导致每个治疗组患者数目的不均衡。为了避免这种情况的发生，应进行分段（Block）随机，即每个随机段每个治疗组中包括相同的受试者人数（如以6分段随机时，每6个人中一定有3个在治疗组，有3个在对照组）。这样可以确保当试验在任何时间提前终止时，接受每组治疗的受试者入选基本相同（实际上，当试验结束时如果入选了6的倍数的受试者，两组的人数一定相同）。因此在多中心临床试验中，为了保证每个中心内和各个中心之间的组间均衡性，每个中心均应分配至少一个随机段的随机码。

3、什么是平行组试验？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

平行组试验是指每个受试者仅被分配接受一种试验治疗的试验设计。例如：在包括两个治疗组A和B的试验中，每个受试者要么接受治疗A要么接受治疗B。

4、什么是交叉试验？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

在比较两种治疗A和B的交叉试验中，每个受试者都会随机地被分配先接受A或B治疗，在规定的一段时间间隔后，再接受相同治疗期的另一种治疗。虽然这种交叉设计比平行组设计节约了一半数量的受试者，但却存在一些问题。首先，治疗期延长了一倍。其次，这种设计仅能用于一段时间内相对稳定的适应证。在每种治疗开始时受试者的临床状况应基本相同（如果患者A和B的临床状况存在差异就有问题）。第三，第一阶段的治疗作用有可能影响到第二阶段的治疗，造成了对结果评估的困难。