1、临床研究机构要保存哪些文件？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物盜的运货单等，在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意节、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检査的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，己签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张，在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。

2、可否在研究中更改知情同意书？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

可以。当在试验过程中收集到试验用药品的新信息,且这些信息有可能影响受试者是否继续愿意参加试验时，要更新知情同意书和患者须知。在开始使用更新版本之前，必须获得伦理委员会的书面同意并在试验文档中备案。

3、医生做临床试验有什么益处？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

1）为患者提供新选择，为患者谋利益。

2）促进合理用药，提高医疗水平。

3）作为学术界横向沟通的桥梁，有机会接触相关领域最新研究成果。

4）提高专家的综合素质，扩大学术影响力。

5）培养医务人员严谨的工作作风。

6）有机会共享研究成果，发表更有学术水平和价值的医学论文。