1、试验方案是由谁制定的？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

由研究者与申办者共同制定并签字，报伦理委员会审批后实施。

2、伦理委员会对临床试验方案的审査讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

应当回避。

3、知情同意书应一式几份？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

知情同意书应一式两份，原件交予研究者,副件交予受试者。

4、知情同意书分为哪两个部分？

药物临床试验机构备案（北京精驰医疗）答疑：

分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。