1、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件，它与随机表一起可以保证减少试验中可能产生的偏差以使试验结果更为管理当局以及决策者所接受。 

除了有密封信封式盲表以外，现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。

在整个试验期间，除非有必要的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。只有当受试者出现紧急情况，如发生SAE时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的医疗救治。一旦揭盲，该受试者应立即退出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中“受试者提前退出页”详细记录破盲的相关资料，包括破肓时间、原因、试验治疗、救治情况等。

2、谁应该负责试验的统计分析？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

当试验全部结束后，监查员会将病例报告表的原始页（无碳复写的第一页）收回，随后，试验数据将由生物统计学家按照试验开始前制订的统计计划输入数据库并进行统计分析。所有服用了试验用药物的受试者将被进行意向治疗分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物统计学家将提供正式的统计报告，汇报统计结果并附全部数据表格。此份报告将被整合到最后的临床试验总结报告中。

3、谁负责撰写试验总结报告？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

试验总结报告为试验完成后的一份详尽的总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析以及最终所获得的鉴定性的、合乎伦理道德标准的统计学和临床评价报告。该报告应由研究者撰写，如为多中心临床试验，则应由主要研究者负责完成。如由申办者或申办者委托CRO撰写报告，其总结报告应由研究者审阅，并在定稿上签字并注明日期，以确保报告全部内容的真实性和准确性。