1、临床试验的意义是什么？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：

·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；

·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；

·为医生和患者正确使用新药提供依据。

此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

2、临床试验应该遵循哪些基本原则？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。

3、I期临床试验研究的内容包括？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

单次及多次给药耐受性试验结果；单次及多次给药药代动力学试验结果。

4、什么是单臂试验？什么是三臂试验？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

单臂研究是指本身试验不设置对照组，采用历史对照/外部对照。三臂研究是指有一个试验组，一个阳性对照组，一个安慰剂对照组。