1、SUSAR（非预期的严重不良反应）怎么汇报？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应当立即分析评估，并将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告SUSAR。具体上报时限及要求如下：

（1）对于致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）。

（2）对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（3）对于发生在国外、英文的SUSAR需要翻译成中文后再上报，上报时限不得超过30天。

（4）SUSAR报告递交临床试验机构：申办者将电子版的SUSAR报告和SUSAR汇总表发送到至临床试验机构SUSAR/DSUR上报专用邮箱，报告时限以邮件发送时间为准。安全信息审核专员需及时收集审阅。

（5）SUSAR报告递交伦理委员会。

2、临床试验过程中，如何最大程度地保障受试者权益和安全？或者如何保障受试者的权利？受试者权益保护有哪些措施？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两项主要措施。尊重受试者的知情权、自主决定权，保护受试者的隐私权；认真进行项目培训，认真把握入选、排除标准，试验过程严格依从方案和流程；建立“防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案”，成立急救小组，配备常用的急救设施设备以及急救药品，及时对受试者试验中出现的安全问题进行救治。

3、I、II、III、IV期试验的研究目的分别是什么？

GCP机构备案（精驰医疗）知识点答疑：

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。