1、GCP的宗旨是什么？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

2、药物临床研究相关法规您知道哪几个？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

3、GCP法规文件是以什么为基础的？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

4、监查、稽查、检查的含义？

临床试验机构备案代办服务（精驰医疗）答疑：

稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

监査，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。是申办者保证试验质量的措施，监査人员可以是申办者派出，也可由CRO派出。