作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/19 10:20:42

1、什么是实施临床试验必需文件？

临床试验机构备案百问百答：

必需文件是指那些可单独或收集起来用以评价试验的完成情况及其产生数据质量的文件。这些文件用来证明研究者、申办者及监查员遵从GCP标准及有关管理法规。

2、临床试验开始前必需文件包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验开始前必需文件包括：

(1)研究者手册；

(2)已签字的试验方案及方案修订，以及病例报告表样本；

(3)给受试者的有关资料(知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；

(4)临床试验合同；

(5)保险证明；

(6)试验各方之间签订的协议(研究者/试验机构与申办者；研究者/试验机构与CRO；研究者/试验机构与管理当局(如必要))；

(7)伦理委员会对相关文件的批准文件：试验方案及任何修订；病例报告表(如适用)；知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告(如采用)；受试者赔偿(如必要)；其他批准/同意意见文件。

(8)伦理委员会组成文件；

(9)NMPA同意开展某项临床试验的批准文件；

(10)研究者与协作研究者简历及证明其资格的其他文件；

(11)临床试验中各项医疗/实验室/技术操作或检验中的正常值/正常范围；

(12)有关医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求)；

(13)试验用药物容器上的标签样本；

(14)对试验用药物及试验相关物品的管理指南(如未包括在试验方案或研究者手册中)；

(15)试验用药物及试验相关物品的运货单；

(16)试验用药物的药检证明；

(17)双盲试验的破盲程序；

(18)随机总表；

(19)试验前的监查报告；

(20)试验启动监查报告；

(21)获得人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批批件。

3、临床试验进行中必需文件包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验进行中必需文件包括：

(1)更新的研究者手册；

(2)所有试验文件的修改版(试验方案及方案修订以及病例报告表；知情同意书、其他给受试者的文字资料、受试者招募广告)；

(3)伦理委员会对相关文件的批准文件(试验方案修订；对下列文件的修订：知情同意书；向受试者提供的其他文字资料；受试者招募广告；任何其他批准/同意意见文件；对试验的继续审阅(如必要)；

(4)管理当局对试验方案增补及其他文件的授权/批准/通知；

(5)新研究者及协作研究者简历；

(6)试验方案中各项医疗/实验室/技术操作或检验更新后的正常值/正常范围；

(7)更新的医疗/实验室/技术操作或检验的证书或认证或已建立的质量控制或外部质量评估或其他证明(如要求);

(8)试验用药物及试验相关物品的运货单；

(9)新批号试验用药物的药检证明；

(10)监查报告；

(11)除临床试验中心访视外的其他联络文件：电子邮件，信件，会议记录，电话记录等；

(12)已签署的知情同意书；

(13)原始文件；

(14)已签字、注明日期和完成的病例报告表；

(15)病例报告表改正记录；

(16)研究者向申办者告知严重不良事件和相关报告的通知；

(17)申办者和(或)研究者向管理当局及伦理委员会报告意外严重不良反应和其他药物安全信息的通知；

(18)申办者向研究者提供的药物安全信息的通知；

(19)向伦理委员会和管理当局提交的中期或年度报告；

(20)受试者筛选表；

(21)受试者身份鉴别代码表；

(22)受试者入选表；

(23)在临床试验中心试验用药物计数表；

(24)签字页；

(25)生物标本保存记录；

(26)人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批批件。

4、临床试验结束或终止后必需文件包括哪些？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验结束或终止后必需文件包括：

临床试验中心内试验用药物计数；

试验用药物的销毁记录；

完整的受试者身份鉴别代码表；

稽查证明(如适用)；

试验结束监查报告；

治疗分配及解码记录；

研究者向伦理委员会或管理当局(如适用)提交的总结报告；

临床试验报告。