作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/20 15:42:35

1、什么是检查或视察？

临床试验机构备案百问百答：

检查(Inspection)曾译为视察，是指管理机构对试验相关保存于临床试验中心、申办者或CRO以及其他机构处的文件、设备、记录和其他资料进行官方审查的行为，目的是检查试验的执行和数据的产生、归档(记录)及报告是否符合试验方案、GCP和现行管理规范的要求。在欧洲、美国、日本和其他一些国家是由管理当局执行现场检查。如果某一临床试验的资料将用于申请新药的上市许可，那么该试验被现场检查的可能性就很大。检查通常非常正式，被检查内容广泛。在欧洲，进行现场检查的机构通常会事先通知研究者并提供可供选择的日期。一旦确定了日期，检查便会如期进行。在现场检查过程中，检查员会与研究者就试验各个方面的问题进行讨论并尽可能多地检查试验中收集的数据以及试验文档是否已被严格管理。

在美国，FDA有可能不事先通知而对研究者进行检查。一旦发现了严重问题，FDA会发出警告信并要求研究者说明改正或预防措施。对于有不良记录的研究者，FDA有权禁止其继续参与今后的其他试验。因此，研究者在实施临床试验时应严格遵守GCP原则。

2、机构检查和项目检查的侧重点有何不同？

临床试验机构备案百问百答：

机构检查和试验项目检查的内容原则上讲没有本质的区别，大部分内容是相似的，但是在侧重点上应有所区别。前者注重的是试验机构软硬件的整体性和普遍性，而后者的重点主要针对某个试验项目或几个试验项目开展过程中对GCP的符合性，更注重特殊性和专一性。当然，如果在试验项目检查过程中发现了整个机构在临床试验中存在的普遍性问题时也应当紧抓不放，一查到底，转为机构检查。而在机构检查过程中如发现尽管该试验机构整体情况良好，但是某一项试验或几项临床试验存在较大问题时，也可以马上检查的重点放在该项或几项试验上。所以说两者又是紧密联系在一起的。

3、常见检查有哪几种方式？

临床试验机构备案百问百答：

(一)根据检查是否可预期分为：

(1)定期检查：即每间隔一定的时间检查一次，国际上多数国家一般对试验机构每两年检查一次；

(2)有因检查：有因检查是针对临床试验过程中或药品注册审评过程中发现的问题或怀疑可能存在问题的试验项目或单位的现场调查和取证的过程。主要包括如下情况：

•受试者入选率过高或过低；

•试验机构同时承担过多的试验项目；

•提交的新药注册资料中安全性和有效性结果超常；

•申办者及其他任何第三方反映承担单位存在严重违反GCP的行为；

•在临床试验过程或申报资料中涉嫌违规的单位；

•承担或申办临床试验项目的单位存在不良记录史等。

(二)根据检查实施时是否提前通知被检查单位可分为：

•通知检查，提前通知被检查单位的检查。

•飞行检查，即预先不通知被检查对象的突然检查。

什么情况下采取什么样的方式可以根据检查的类型和目的而定。日常的监督检查或以机构资格认定为目的的检查一般采取提前通知的方式，好让被检查方做好必要的准备。对试验项目的有因检查可根据不同情况釆取提前通知、限期通知（如仅提前一天通知）或飞行检查的方式，而对严重涉嫌违规的试验项目则一般采取飞行检查的方式。

4、如何与病人沟通？知情的原则是什么？知情同意和知情同意书的区别是什么？

临床试验机构备案百问百答：

沟通：为病人或其监护人提供信息时，语言要通俗易懂，尽量少用专业性术语，至少要让有六年教育水平的人能理解，提供的信息要尽可能详细，确认其对信息的理解。对受试者不欺骗、暗示和引诱，对参加、拒绝和退出者应一视同仁。在医疗过程中也应该利弊清楚，患者接受诊疗不能带胁迫和强求，应完全自愿。

2020版GCP第二十三条研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则

知情同意指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。

知情同意书（InformedConsentForm）是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。开始试验程序之前，必须获得受试者的知情同意并签署知情同意书。