作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/12 23:14:30

临床试验机构备案百问百答

1、应急信封如何管理？什么情况下可以拆开？

临床试验机构备案百问百答：

应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。

什么情况下可以拆开：

1、受试者发生严重不良事件。

2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。

3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。

注：主要研究者或具有主治医师以上职称的研究者可拆封，拆封后记录打开时间、原因、签名。

2、多个病区同时参加一项研究，药物应该如何储存？各病区分别储存是否可以？

临床试验机构备案百问百答：

GCP中心药房统一储存管理，病区不可以储存，受试者的药物需要由试验中被授权的研究护士（药物管理员）取药、并遵医嘱应用于受试者。

3、合格研究者应具备的条件？

临床试验机构备案百问百答：

临床试验研究者(ClinicalTrial Investigator)简称研究者(Investigator)，是指对临床试验的质量和研究中受试者(Subject)安全和权益(权利、健康和福利)的负责者。他们必须是在合法的医疗机构中任职行医，具有资格证书，熟悉并遵守中国有关法律法规和道德规范的医师。研究者应具有临床试验方案中要求的专业知识和经验并能得到有经验的同事在学术上的支持。

合格的研究者应具备完成特定研究所需的教育、培训和经验。此资格应通过向申办者提供最新的附有研究者签名及日期的个人简历来证明。此外，研究者应熟悉试验用药物的用法、试验方案，并应严格按照GCP对研究者应负责任的要求实施研究。同时，研究者应在规定的时间内完成所承诺数量的合格受试者的入选。

总之，作为一名合格的研究者，应具备以下条件：

•具备完成特定试验所需的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；

•熟悉试验用药物的特性及用法；

•熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；

•协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；

•负责获得受试者签字的知情同意书；

•确保临床试验中心具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施；

•具备充足的病源以保证按时完成受试者入选；

•有足够的时间保质、按时完成试验。

•应对试验的科学性感兴趣，而非单纯为试验所带来的物质条件所吸引；

•不应同时进行其他竞争性临床试验；

•必须严格遵守GCP对研究者应负责任的要求实施临床试验。