临床试验机构备案百问百答

1、药物临床试验的分期？

临床试验机构GCP百问百答：药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度试验。

2、临床试验的意义是什么？

临床试验机构GCP百问百答：在新药的研究开发过程及上市后，临床试验的意义主要包括以下5方面：

·评价新药潜在的临床应用价值(安全性及有效性)，确定新药的最佳使用方法；

·为新药审评和注册提供法规要求的申报资料；

·为企业制订新药及市场开发决策提供依据；

·为医生和患者正确使用新药提供依据。

此外，国际上越来越趋向于通过临床试验对药物经济学进行评价。

3、临床试验应该遵循哪些基本原则？

临床试验机构GCP百问百答：临床试验应该遵循三项基本原则：即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。

4、新版药物GCP全称是什么（什么是GCP？)？共有多少章节？何时实施的？

临床试验机构GCP百问百答：GCP全称是《药物临床试验质量管理规范》，共八章、八十二条，第九章为附则，于2020年7月1日起施行。

5、GCP、GLP、GMP的英文意思？

临床试验机构GCP百问百答：GCP为good clinical practice的缩写，英文直译为优良的临床实践操作，中文可以理解为药物临床试验质量管理规范；GLP为Good Laboratory Practice的缩写，英文直译为优良的实验室实践操作，中文可以理解为药物非临床研究质量管理规范，是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保受众用药安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，英文直译为优良的生产制造实践操作，中文可以理解为产品生产质量管理规范，或是优良制造标准，是一种在药品食品生产过程中对产品质量与卫生安全进行管理监督的管理制度。GMP标准(药品生产质量管理规范)是保证药品在规定的质量下持续生产的管理评价体系。

6、GCP的宗旨是什么？

临床试验机构GCP百问百答：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

7、药物临床研究相关法规您知道哪几个？

临床试验机构GCP百问百答：中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法、ICH-GCP、药物临床试验伦理审查技术指导原则、涉及人的生物医学研究伦理审查办法等。

8、GCP法规文件是以什么为基础的？

临床试验机构GCP百问百答：赫尔辛基宣言和ICH-GCP，强调保护受试者权益，人体试验的伦理性和科学性。

9、监查、稽查、检查的含义？

临床试验机构GCP百问百答：稽査，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

检査，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检査的行为，检査可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

监査，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。是申办者保证试验质量的措施，监査人员可以是申办者派出，也可由CRO派出。

10、研究者手册包括哪些内容？

临床试验机构GCP百问百答：研究者手册（Investigator's Brochure），指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。研究者手册应当包括：（一）目录条目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性，（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明，（六）非临床研究介绍，（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息，（八）非临床的药理学研究介绍，（九）动物的药代动力学介绍，（十）毒理学介绍，（十一）人体内作用，（十二）试验药物在人体的药代动力学信息摘要，（十三）试验药物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情况，（十五）数据概要和研究者指南，（十六）研究者手册小结。