临床试验机构名词定义

1、研究者手册：指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。

2、病例报告表（CRF表）：指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

3、标准操作规程（SOP)：指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。

4、试验用药品：指用于临床试验的试验药物、对照药品。

5、对照药品：指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

临床试验机构名词定义

6、不良事件(AE)：指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。

7、严重不良事件(SAE)：指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

8、药物不良反应：指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

9、可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

10、受试者鉴认代码：指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

临床试验机构名词定义

11、源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

12、源数据：指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

13、必备文件：指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。

14、核证副本：指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。

15、质量保证：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

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16、质量控制：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

17、试验现场：指实施临床试验相关活动的场所。

18、设盲：指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配。

19、计算机化系统验证：指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。

20、稽查轨迹：指能够追溯还原事件发生过程的记录。

临床试验机构名词定义

21、不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。

22、质量保证（Quality Assurance,QA）：指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。

23、质量控制（Quality Control,QC）：指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。

24、安慰剂（Placebo）：由无药效、无毒副作用的物质组成，如葡萄糖、淀粉等。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味与试验药物尽可能相同，但不能含有试验药物的有效成分。

25、最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活或进行常规体格检查、心理测试的风险。

26、利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。委员中参加该项试验的委员在伦理委员会讨论会上，不能参加投票。