作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/4/6 11:53:27

临床试验机构备案百问百答

1、如何报告严重不良事件？

临床试验机构备案百问百答：

根据《药物临床试验质量管理规范》要求申办者应将试验用药物非预期的严重不良事件向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况为7天，其他情况为15天。随后，申办者应按照制药SOP规定的程序向研究者搜集该SAE的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供SAE的有关情况。同时，研究者有义务按中国法律、法规的规定向有关各方报告SAE。此外，如发生严重的与试验用药物相关的、且以前未知的(未在研究者手册中记载的)不良反应，研究者应及时向伦理委员会报告。

2、启动会的目的及任务是什么？都在那些资料上签字？

临床试验机构备案百问百答：

目的：为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。

任务：培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。

需要签字的资料：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

3、SAE有哪些？发生SAE记录哪些内容？上报哪些部门？

临床试验机构备案百问百答：

SAE指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

SAE记录：发生时间、报告类型（首次报告、随访报告、总结报告）、研究者获知时间、受试者鉴认代码、用药情况、SAE诊断、SAE情况、对试验药物采取的措施、SAE发生及处理的详细情况。

报告部门：申办者

4、AE分几级？哪几级？判定AE的依据是什么？

临床试验机构备案百问百答：

AE分级：轻、中、重或NCI-CTC1-5级

判定依据：原有症状、体征、实验室异常的加重或新诊断的疾病、实验室异常值、新出现的症状。

5、CRF表上如何书写患者姓名？

      临床试验机构备案百问百答：

      为保护受试者隐私权，受试者的全名不应出现在病例报告表或其他任何须向申办者提供的试验文件上。研究者应接受受试者的代码确认其身份并记录。标记患者姓名的试验编码一般用患者姓名中每个字拼音的第一个字母来表示（共四个字母）。如张三丰标记为ZSFE。同时应制定将拼音和真实姓名相对应的受试者鉴认代码表。

6、如何保护受试者隐私？如何保证一个受试者的隐私权？

临床试验机构备案百问百答：

受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码。研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用该代码代替受试者姓名以保护其隐私。

2020版GCP第二十五条

（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。

（五）在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。

7、什么资料是原始资料？

临床试验机构备案百问百答：

原始资料包括源文件及源数据。指试验过程中产生的原始记录、文件及数据，比如：门诊及住院病历、医学影像图片及报告、实验室检查结果、备忘录、受试者日志、发药记录、仪器自动记录的数据、受试者文件、药房实验室和医技部门保存的相关的记录数据等，包括核证副本等等。住院病例、门诊病例、研究病例、化验单、检查报告、图谱等。

8、哪些人能看受试者资料？

临床试验机构备案百问百答：

研究者、机构、伦理委员会、监查员、CRC、药政部门。

9、申办者的职责有哪些？

      临床试验机构备案百问百答：

      在临床试验中，申办者的职责包括：

•负责设计临床试验的全过程，包括提供试验方案、病例报告表，选择数据管理和统计分析方法，撰写中期报告和总结报告；

•聘请有资格的医学专家为顾问，指导解答与试验相关的医疗、医学问题；

•当申办者自身人力资源不足时，应负责委托CRO承担全部或部分与试验相关的职责；

•负责监控和保证试验质量；

•负责选择研究者；

•在试验开始前建立及划分所有与试验相关的职责和职能；

•当临床试验期间岀现与试验用药物相关的医疗损害时，承担对受试者以及研究者的补偿；

•支付临床试验费用；

•在试验开始前获得管理当局对临床试验的批准文件；

•协助研究者获得伦理委员会对临床试验申请的批准文件；

•向研究者提供有关试验用药物的详细资料及最新版本的研究者手册；

•负责试验用药物的制造、包装、标签和编号；

•负责试验中对试验用药物的管理，如：运输、计数、回收和销毁等，并保存全部相关记录；

•对试验用药物的安全性进行评估并负责报告不良事件和严重不良事件的发生情况；

•指定合格的监查员对临床试验进行定期监查访视，以保证受试者的权益得到保障，试验数据真实、准确，试验的实施符合GCP、试验方案和现行管理法律法规；

•负责指定独立的稽查员对试验进行稽查以保证临床试验按照GCP、试验方案和现行管理条例实施；

•当出现管理方面的问题，如发现研究者或协作研究者违背试验方案时，申办者应负责终止该试验中心的临床试验；

•当试验需提前结束或暂停时，申办者应立即通知研究者和伦理委员会并向其解释原因；

•负责在试验结束后向管理当局提交试验总结报告；

•负责多中心临床试验的组织协调工作，保证各个临床试验中心数据的一致性、可比性。

10、谁负责谈知情？谁在知情同意书签字？

      临床试验机构备案百问百答：

      主研可以授权研究医生和研究护士和受试者谈知情。但最终需主研签字。

      签字顺序：受试者---主研。