作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/26 10:58:00

1、专业科室如何管理临床试验的物资？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

临床试验资料按照项目分类，每个项目至少一个文件夹，其中资料按照相应目录收集保存，未填写的CRF表、知情同意书等物资及所有项目文件夹均保存在专业临床试验专用带锁的柜子里面，柜子钥匙由专门的研究护士（资料管理员）保管，各项目负责人如果需要拿出项目文件夹，则需向负责护士借柜子钥匙，并作相应登记。

 

2、专业科室如何管理临床试验药物？ 

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

我院临床试验药物均由GCP药房统一保管，研究者需要根据受试者的随机方案开具临床试验专用处方，由授权的研究护士凭处方到GCP药房领药。受试者需要将未服用的试验用药物与包装在下次访视时一起带回并清点。

 

3、申办者向研究者提供的试验药物有何要求？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。

 

4、双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在哪些特征上均应一致？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

 

5、如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。

 

6、试验用药物入库验收由哪个部门负责？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。