1、受试者发生与试验相关的损害或死亡，其治疗的费用及相应的经济补偿由谁负责？

      国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者。

2、申办者终止一项临床试验前，须通知谁？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

机构办、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。

3、监査的目的是什么？

     国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

     监査的目的主要是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案和有关法规。

4、监査员由谁任命？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

由申办者任命，并为研究者所接受。一般为申办厂家联系人。

5、药物临床试验过程中由谁核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储存、分发、收回，并做相应的记录？

      国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

      监査员。

6、监査记录交给谁？

      国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

      申办者、机构办公室。

7、病例报告表应有哪些人签字方有效？

      国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

      应有监査员、研究者签字。

8、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

首先，在试验前应用有效的检测方法，排除己怀孕者，并对孕龄受试者做好教育工作，告知其如何防止怀孕，并签署知情同意书"当         受试者发生怀孕时，则病人必须立刻中止试验，并且安排其就诊并随访。如果受试者要求流产，费用由申办可以给予适当补贴。