作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/24 9:38:52

1、在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剤作为对照组。

 

2、在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

所选择的阳性对照药应为国家药监局（NMPA）批准上市、临床应用广泛、疗效确切、安全性好的公认最好的有效药。

 

3、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原则是什么？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

制定SOP的SOP是指制定标准操作规程的标准操作规程，对标准操作规程的制定拟定的标准和详细的书面规程。

制定SOP的原则是依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错，格式统一，写所要做的，做所要写的，记录所做的。

 

4、阐述受试者的筛选过程？

     国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

    ①招募广告，告知试验的有关情况；

    ② 签署知情同意书；

    ③ 通过询问病史、体格检査和必要的理化，筛选合格的受试者；

    ④ 符合试验方案规定的纳入标准者，随机入组；

    ⑤ 不符合试验方案规定的，符合排除标准者，不纳入试验，同时给予就医指导。

 

5、研究者应当具备的资格和要求？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

（1）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

（2）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。

（3）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。

（4）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。