作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/25 10:25:10

1、研究者应了解试验用药的哪些信息？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。

 

2、主要研究者（PI）在临床时应签署哪些文件？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

研究方案、伦理递交信、协议书、授权分工表、SAE报告表、CRF确认页、中期总结/年度报告/总结报告等。

 

3、研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？

  国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

  申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。

 

4、研究者中止一项临床试验必须通知谁？

  国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

（四方）受试者、申办者、伦理委员会和临床试验机构，并闽明理由。

 

5、是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？

  国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

  申办者。

 

6、是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？

     国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者。

 

7、谁应向研究者提供法律上和经济上的担保？

     国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者。

 

8、谁向参加临床试验的受试者提供保险？

     国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：申办者。