作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/9/1 9:47:50

1、什么是“赫尔辛基宣言”？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯纽伦堡军事法庭决议的一部分，成为对有人类受试者参与临床试验进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”(DeclarationOfHelsinki，DOH)所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。

 

2、赫尔辛基宣言宗旨？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

宗旨是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，最新版为2013版。

 

3、应当保护受试者哪些权益？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

生命健康权、自我决定权、知情权、隐私权、获得赔偿权。

 

4、申办者应对参加临床试验的受试者提供什么保障？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿，必要时应提供保险。

 

5、申办者应向研究者提供什么方面的担保？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

 

6、伦理委员会人员需要签哪些文件？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

利益冲突声明和保密协议。