作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/9 13:11:45

1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。

3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。

4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。

5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

 

2、受试者的医疗和保护应从哪些方面进行伦理审査？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。

2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。

3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。

4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。

5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。

6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。

7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。

8） 受试者需要支付的费用说明。

9） 提供受试者的补偿（包括现金、服务、礼物）。

10） 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。

11） 保险和损害赔偿。

 

3、隐私和保密应从哪些方面进行伦理审査？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。

2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

 

4、涉及弱势群体的试验应从哪些方面进行伦理审査？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。

2） 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。

3） 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。

4） 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定监护人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。

 

5、涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验应从哪些方面进行伦理审査？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）该试验对特殊疾病人詳、特定地区人群/族群造成的影响。

2） 外界因素对个人知情同意的影响。

3） 试验过程中，计划向该人群进行咨询。

4） 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。