作者：精驰医疗（临床试验机构备案） 来源：北京精驰医疗科技有限公司 发布时间：2022/8/10 11:58:13

1、如何选择主审委员？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）主审委员的选择：主要基于研究项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审査的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员。

2）主审委员的人数：选择1〜2名委员主审；初始审査选择2名主审委员；“复审"对“必要的修改后同意”的审核确认可以选择1名主审委员；其他审查类别则根据情况选择1〜2名主审委员。

 

2、会议报告项目的审査流程？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。

2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

 

3、会议审査项目的审査流程？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）听取申请人报告。

2） 提问并听取答疑。

3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。

 

4、作出审査意见的依据是什么？

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：

1）同意：必须至少符合以下标准：

① 研究具有科学和社会价值；

② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；

③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

④ 受试者的选择是公平和公正的；

⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

⑦ 保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

⑧ 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

2） 必要的修改后同意

① 需要做出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目。

② 申请人修改后再次送审，可以釆用快速审査的方式进行审査。

3） 不同意

① 研究本身是不道德的。

② 即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准。

4） 终止或者暂停己批准的研究

①研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。

② 研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估。

③ 终止或暂停己批准研究的情况包括（但不限于）：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；违背方案情况严重或坚持不改的。