1）同意：必须至少符合以下标准：① 研究具有科学和社会价值；② 对预期的试验风险釆取了相应的风险控制管理措施；③ 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；④ 受试者的选择是公平和公正的；⑤ 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；⑥ 如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；⑦ 保护受试者的隐私和保证数据的保密性；⑧ 涉及弱势群体的研究，具有

1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。

1）是否影响受试者的安全。2） 是否影响受试者的权益。3） 是否对研究结果产生显著影响。4） 是否对违背方案釆取了合适的处理措施。

1）研究人员资格和经验与试验的要求相适应。2） 因试验目的而不给予标准治疗的理由。3） 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。4） 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。5） 受试者自愿退出试验时拟釆取的措施。6） 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。7） 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。8） 受试者需要支付的费用说明。9） 提供

1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。5） 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。

1）听取申请人报告。2） 提问并听取答疑。3） 根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。

1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

1）可以査阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。2）确保受试者个人信息保密和安全的措施。

（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，