临床试验项目中什么是剔除？什么是脱落？有什么区别？ 精驰医疗：剔除：在临床研究过程中，因研究者的误诊、误纳所导致不符合方案要求的病人进入临床研究或受试者严重违背方案（全无用药、全无检测、全无依从性）研究者从研究规范及科学性的考虑主动终止受试者参加临床试验的行为。 脱落：在临床研究中，受试者因自觉疗效不佳、不能耐受、不良事件、失访等因素自动退出研究。

如何对试验用药物计数？ 国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑： GCP要求详细记录试验用药物从生产到被受试者服用或至最终被销毁的全过程。申办者和研究者（或被指定负责发药的药师)应将试验用药物在试验中的使用情况记录并备案。包括药物计数记录的试验备案文件如下。 申办者提供： •药物按照GMP标准生产的证书； •试验用药物包装、标签、批号以及有效期或再药检日期的详细资料； •哪些药物

为什么回收使用过的试验用药物包装非常重要？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放以及受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余试验用药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期研究，管理当局会接受稽查后有关药物返还情况的报告并允许在试

GCP的宗旨是什么？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：一是保护受试者的安全和权益，二是保证药物临床试验过程规范、数据及评价结果的科学、客观和可靠。

申办者应向研究者提供什么方面的担保？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：应提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

试验方案应备案在何处，谁应有备份？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。还需要做哪些工作？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（三）伦理委员

需要进行修正案审査主要包括哪些情况？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑:1）变更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意书；4） 修改受试者招募材料。

会议报告项目的审査流程？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2）秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）受试者因与研究有关的原因（如药物副作用、健康原因）退出研究，可作为完成全部研究而获报酬或补偿。2） 受试者因其他理由退出研究，应按参加研究工作量的比例而获得报削。3） 因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。