每个家庭中都多多少少会使用到医疗器械。生活常备，又关乎健康，到底该如何正确认识家用医疗器械呢？ 医疗器械分类：在我国，根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 家

3.1范围及窗口的逻辑核查 临床试验方案通常对试验期间的各个时间点有若严格的规定，各日期之间有一定的前后关系且有固定的窗口期。 病例报告表(CRF)中对这些日期进行收集，而数据管理员需要对这些日期、时间点进行一定的核查，以确认各访视、检查等确实按照方案进行执行，而违反方案的日期确实是操作中的实际情况而非填写错误等。 通常情况下，各个访视内的各检查日期均应在本次访视及下次访视之间

01数据核查计划的建立《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，规范的数据管理计划有助于获得真实完整、准确可靠的高质量数据。 为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。 在进行数据核查前，应制定详细的数据核查计划(data validation plan,DVP),以明确数据核查内容、方式与

l药物临床试验中的“研究者”，按新版GCP第十一条（二）的定义，是指“实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人”。如果是一个团队，有多个临床医生和其他研究人员参与，可以指定一个“主要研究者”即PI。在我国，承担药物临床试验的机构多是大型医院，往往是一个团队，都有一个PI。 l关于PI的资格，新版GCP第十六条“研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求

临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，精驰医疗做一个系统性的回答，帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。中 止在试验方案的实际内容中即应明确设定中止临床试验的标准。例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/不可纳入X统计等等。脱 落一般来说，筛选后，随机入组成功的受试者，不能完成试验的现象，都称为脱

临床科研设计的基本原则主要有三条,即:随机化原则、设立对照原则和盲法原则。此外,还有试验前组间主要基线状况可比性的原则。上述基本原则的最主要目的,是防止在复杂的临床研究中,研究结果受若干已知的或未知的偏倚因素的干扰,使研究的结果和结论真实可靠,能够经得起临床实践的检验。本文介绍随机化的形式、方法及随机化隐匿。随机化(randomization)是临床科研的重要方法和基本原则之一

首先，我们先分清楚什么是医疗器械GCP。医疗器械GCP（英文全称Good Clinical Practice）是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称，是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括试验方案设计、实施、监查、核查、数据采集、记录、结果分析及总结报告等。实施医疗器械GCP的目的是：加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程

聊到试药，很多人不免会质疑这不是当“小白鼠”吗？其实不然，在参加临床试验的过程中受试者的尊严、安全和合法权益是能得到保障的，伦理委员会便是为其而存在伦理委员会身份 伦理委员会是指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，是具有咨询性质和审查性质的独立组织，它的存在主要是为了确保受试者的权益、安全得到保护，其组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。伦理委员

国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：PI的职责：(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)负责向伦理委员会汇报试验方

五、在药物临床试验中如何保护受试者的隐私?为保护受试者的隐私权，需提供给申办者的资料中，不应出现受试者的姓名(只能是拼音缩写)、电话、住址、住院号等身份识别信息。当受试者的姓名或其他证明身份资料必须被记录在相关资料中，如知情同意书，应由研究者妥善保存。一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也