CRC在临床试验准备阶段需要做好以下准备工作:
(1)协助CRA准备研究者的资质文件,如个人简历、GCP培训记录以及执业医师资格证书,协助研究者完成授权表的填写等等。
(2)协助CRA准备递交伦理审查的各种文件,跟进伦理审查结果及获取伦理批件等。
(3)协助准备临床试验合同及递交机构审查。
(4)协助递交人类遗传资源审核材料。
(5)在授权的范围内协助接收和清点临床试验药物及物资。
(6)协助申办方/CRO公司召开临床试验项目启动会,收集和归档启动会的相关文件。
(7)协调及组织研究中心的各位研究者参加项目启动会等等。
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