需要呈送伦理委员会的文件研究者负责提交伦理审查申请，提交的文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：试验方案和试验方案修订版知情同意书及其更新件招募受试者的方式和信息提供给受试者的其他书面资料研究者手册现有的安全性资料包含受试者补偿信息的文件研究者资格的证明文件伦理委员会履行其职责所需要的其他文件 伦理委员会的批准

二、什么情况下需要再次签知情同意书？签署知情同意书后，受试者将正式被纳入到研究过程中。在此期间，如果有试验流程调整，新的安全性信息出现，研究医生可能会要求受试者签署一份新的知情同意书。受试者在研究期间有权在任何时候、任何理由下选择停止使用试验用药或相关治疗，也可以退出试验，并且这么做不会影响接下来的治疗和医生的态度。三、未成年人参加临床试验，谁决定并签署知情同意书？未成年人是否

有些新药已在国外上市，其安全性和有效性已得到验证，但尚未在国内上市。参与这类药物的临床试验，可以让国内患者提前用到国外新药；还有一些在国外也尚未上市的新药，若发起了全球多中心同步进行的临床试验，也可以让患者获得国际最新的治疗方案。《药物临床试验质量管理规范》中规定，应由申办方承担临床试验相关的费用。多数参与新药临床试验的患者，可以根据研究方案得到免费的与试验相关的药物、特殊检查

一、GCP概念起源 （一）20世纪30年代--磺胺酏剂事件 事件：使用乙二醇代替酒精作溶媒，研制磺胺酏剂。 结果：由于当时没有任何规定要求药品上市前进行安全性试验，新剂型在未进行动物实验的情况下即投放市场，致使358人肾衰竭，107人死亡。 影响：1938年美国国会通过《食品、药品与化妆品法》，法案赋予FDA更多的监管权力，药品上市前必须进行安全性临床试验，任何新药必须要经过F

一、什么是知情同意？什么是知情同意书？参加药物临床试验，受试者要做的第一件事就是签署知情同意书。知情、同意其实是个组合概念。首先是知情，研究者会用受试者最容易理解的方式介绍临床试验的目的、基本流程。受试者需要配合的内容，及从其中的获益、潜在风险和相应安全措施。在充分知情的前提下，受试者或其法定监护人才会自愿同意参加研究，并与研究者一起在知情同意书上签字，完成同意步骤。这个完整的

节日由来1747年5月20日，苏格兰海军军医詹姆斯·林德（James Lind）在索尔兹伯里号上选了12名坏血病船员，将他们分为六对，每对每天接受不同的饮食补充，例如一对中一人得到苹果酒，另一人则是海水，另一对中一个得到橙子，另一个拿到柠檬等，结果发现补充维生素C能够治疗坏血病。 这就是著名的“坏血病临床试验”，它开启了现代临床试验的先河，为纪念这一历史性事件，欧洲临

1、会议审査的标准主要如下：1）首次提交伦理审査的临床研究项目，一般应釆用会议审査方式。2） 伦理审査意见为“必要的修改后同意”，申请人没有按伦理审査意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审査的项目。3） 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。4）其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应，可能需要重新评估研究的风险与受益。5） 违背方案审査。6）

监查员的职责主要包括：（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规。（二）监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。（三）监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成

1）研究方案的科学设计与依据；2）研究的风险与受益比；3） 受试者的招募；4） 知情同意书告知的信息；5） 知情同意的过程；6） 受试者的医疗和保护；7） 隐私和保密：8） 弱势群体保护等。

实地访査/监督检査：伦理委员会或其代表检査试验机构/专业科室的一种行为，以评价研究实施过程中试验机构的设施和条件、研究者胜任研究、知情同意等情况，特别是研究中发生的可疑且非预期严重不良反应报告和处理。