需要呈送伦理委员会的文件

研究者负责提交伦理审查申请，提交的文件应满足对临床试验进行全面、完整审查的要求，包括(但不限于)下述文件内容：

试验方案和试验方案修订版

1. 知情同意书及其更新件
2. 招募受试者的方式和信息
3. 提供给受试者的其他书面资料
4. 研究者手册
5. 现有的安全性资料
6. 包含受试者补偿信息的文件
7. 研究者资格的证明文件
8. 伦理委员会履行其职责所需要的其他文件

        伦理委员会的批准

        申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构伦理委员会的相关要求与指南。如为多中心临床试验，参加单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议？是否需要在参加单位重新通过会议审查或简易审查就可获得伦理委员会同意？

了解该伦理委员会的工作程序及开会日期。监查员应在伦理委员会会议开始前尽早协助研究者准备好需呈报给伦理委员会的文件以便各位伦理委员会成员在会前已审阅会上要讨论的申请。

伦理委员会开会后，监查员应及时与研究者沟通以了解审评结果并根据伦理委员会的决议获得书面同意函或根据伦理委员会的建议及时做出反馈。