五、在药物临床试验中如何保护受试者的隐私?

为保护受试者的隐私权，需提供给申办者的资料中，不应出现受试者的姓名(只能是拼音缩写)、电话、住址、住院号等身份识别信息。

当受试者的姓名或其他证明身份资料必须被记录在相关资料中，如知情同意书，应由研究者妥善保存。

一旦入选试验，受试者将被分配给一个唯一的研究编号，这一编号就将作为该受试者的代号被填写在所有与之相关的试验文件上，同时这一编号也决定了该受试者所接受的试验治疗分配。

研究者有责任保护受试者的隐私权，申办者将仅能收到带有受试者编号的试验文件。

六、受试者可以在药物临床试验的任何时间退出吗?

根据《中华人民共和国民法典》和《药物临床试验质量管理规范》的规定，受试者可以自愿选择参加一项临床试验，也可以在试验的任何时间，以任何理由或无理由退出试验，这是受试者的合法权益，完全符合临床试验自愿的原则。

受试者可能在以下情况中会提出自愿退出临床试验:认为疗效不佳、不能耐受不良反应，希望采取其他治疗方法而不愿继续试验，也有治疗过程中认为参加新药临床试验造成了不必要的负担或者受到损害，不想继续进行试验的，如果受试者拒绝继续使用药物或接受检查，研究者也会认为受试者自愿退出试验。此外，研究者基于安全或其他方面的考虑可能会决定受试者退出试验。

在退出试验后，按规定受试者应有的医疗待遇和权益不会受影响，更不会遭受歧视和报复，可以正常接受其他方面的治疗。由于受试者退出可能影响药物疗效和安全性的评估，请务必在退出试验时，告知医生并积极配合进行末次检查，并说明退出原因。虽然已经退出了研究，但在相关法律法规允许范围内，退出之前已获得的研究资料仍可能被采用。

退出了一项临床试验后，如果洗脱期足够，且符合其他新药试验要求的受试者，还可以考虑是否要参加其他临床试验，但不能同时参加两项临床试验。

七、知情同意书需要包含哪些内容？

知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：

（一）临床试验概况。

（二）试验目的。

（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。

（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。

（五）受试者的义务。

（六）临床试验所涉及试验性的内容。

（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。

（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。

（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。

（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。

（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。

（十二）受试者参加临床试验预期的花费。

（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。

（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。

（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。

（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。

（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。

（十九）受试者参加试验的预期持续时间。