一、GCP概念起源

（一）20世纪30年代--磺胺酏剂事件

事件：使用乙二醇代替酒精作溶媒，研制磺胺酏剂。

结果：由于当时没有任何规定要求药品上市前进行安全性试验，新剂型在未进行动物实验的情况下即投放市场，致使358人肾衰竭，107人死亡。

影响：1938年美国国会通过《食品、药品与化妆品法》，法案赋予FDA更多的监管权力，药品上市前必须进行安全性临床试验，任何新药必须要经过FDA批准才能上市。

（二）20世纪40年代--纳粹人体实验

事件：二战爆发后，德国医生和医学家在纳粹集中营中，以科学的名义开展以战俘为实验对象的非人道人体实验。

结果：实验造成了不必要的疼痛、痛苦和死亡。

影响：1948年纽伦堡宣判，颁布《纽伦堡法典》，制定了人体实验的自愿、有益、试验中止等十项基本原则。

（三）20世纪70年代--梅毒事件

事件：

（1）1932年，美国阿拉巴马州，对一组感染了梅毒的黑人进行了长达40年无任何治疗措施的跟踪研究，即历史上著名的Tuskegee试验；

（2）研究对象被要求经常做脊髓穿刺以采集脊髓液进行分析，而所有病人被告知这是特别的免费治疗；

（3）研究者以免费的丧葬服务要挟在试验中死去的病人同意做尸检；

（4）在40年代，青霉素已经成为全美国治疗梅毒的标准疗法，政府有一系列公共卫生项目支持对梅毒患者的治疗，但是Tuskegee试验的研究者还是千方百计阻止梅毒受试者参加这样的青霉素治疗项目，继续试验。

影响：

（1）1974年，美国通过了国家研究法案，制定涉及人体试验的国家研究的监管法规，所有的人体试验都需要获得institutional review board(IRB，医学伦理委员会)的批准；

（2）1977年，美国《联邦管理法典》首次提出GCP概念，它不仅包括了研究的伦理方面的考虑，也提出了高质量数据的概念，以保证研究结果可靠。

1962 年美国对其《食品、药品及化妆品法》进行了修订，要求所有的临床研究在启动前，其试验方案必须经美国食品药品管理局(FDA)的审查。1969 年起，要求只有提供随机对照临床研 究结果的新药才有可能获得 FDA 的批准。此后，为了保证临床试验的规范性和可靠性并保护受 试者的权益，FDA相继颁发了一系列有关临床试验的法规或指导原则，如申办者和监查员职责条例、研究者职责条例、受试者保护条例、对临床研究者的监查指导原则、要求保存临床研究记录的指导原则、知情同意和临床研究者、对临床研究者的检查等等。这些原则要求除了试验方案外，还要向 FDA 提交研究者的身份、资格及临床前研究和前期临床研究的数据，并要求保存足够的 记录，监查试验的进程，在研究结束或中止时提交研究报告，任何发现的不良反应必须向 FDA及时报告和实施临床试验的检查制度。所有这些均构成了GCP的核心内容。

1989 年，北欧药品 管理组织颁发了第一个国际区域性的 GCP，即北欧 CCP指导原则;1992 年，欧盟颁发了其 GCP指导原则，该原则由欧盟的成员国一起制定并共同实施;1995 年，世界卫生组织(WHO)也颁布了 GCP 指南，希望能够成为其所有成员国都遵守的共同标准。