伦理会议审査的标准有哪些?

作者:精驰医疗 来源:北京精驰 发布时间:2023/5/18 16:16:33

1、会议审査的标准主要如下:

1)首次提交伦理审査的临床研究项目,一般应釆用会议审査方式。

2) 伦理审査意见为“必要的修改后同意”,申请人没有按伦理审査意见进行修改,并对此进行了说明,秘书认为有必要提交会议审査的项目。

3) 本单位发生的与研究干预相关的、可疑且非预期严重不良反应。

4)其他中心发生的可疑且非预期严重不良反应,可能需要重新评估研究的风险与受益。

5) 违背方案审査。

6) 其他不符合快速审查标准的情况。