第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

三、临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作1、协助研究者进行受试者招募;2、协调安排受试者访视:a)协助进行受试者筛选与知情同意;b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作:c)合理安排受试者访视各项工作;d)协助研究者跟踪不良事件的转归情况。3、管理临床研究相关文档;4、在PI授权范围内，协助药品管理员管理研究药物;5、根据原始记录及时准确填写病例报告表(cas

crc全称为：Clinical Research Coor dinator，中文叫：临床研究协调员，在临床试验中被主要研究者授权，协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作, 是临床试验的参与者、协调者。她们协助研究者在遵循临床试验管理规范(Good Clinical Practice，GCP)、相关法规和所在研究机构的管理制度的前提下，更好地开展临床试验项目。一、新入职CRC资

五、临床监察员职责（一）监查员应具备的素质1.技巧：有一定的组织能力，有解决问题的能力，有数学能力。有良好的交际关系、财务、计划等等。2.特征：要有敏锐的直觉，有耐心，有医学常识，要注重细节，有灵活性，还要考虑周到等。（二）监查员身份1.监查员是管理者，管理哪些我们不能真正控制的人。2.监查员是推销员，向研究者推销临床经验。3.监查员是谈判者，即要满足研究者的要求，同时要达到申

CRA（Clinical Research Associate）即临床监查员，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。CRA作为申办者与研究者之间的主要联系人，应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一、监查目的在临床试

哪些类型企业需要建立医疗器械生产质量管理体系？根据法规要求，所有医疗器械生产企业，注册人，备案人均应按照要求建立质量管理体系，并保证有效运行。分类有：第一类医疗器械生产企业(自主生产)、第一类医疗器械备案人(委托生产)、第二三类医疗器械生产企业(自主生产)、第二三类医疗器械注册人(委托生产)、所有申请医疗器械注册和生产的企业。上述5种类型的企业均应建立医疗器械生产质量管理体系，

北京精驰为您解答院内制剂如何取得医疗机构制剂批准文号：1、处方研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学、临床研究等。报送的资料应当真实、完整、规范。2、所用化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。3、申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存

在我国，第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： (1)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的; (2)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的; (3)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的

三、数据的类型、显著性检验和可信限在临床试验中，对每个受试者可收集3种数据：所接受的治疗、对治疗的反应（Re-sponse）和进入试验时影响预后因子的基线值。接受同样治疗的受试者构成统计分疗组。对治疗的反应基本上有3类。 ①定性反应。根据预定的评价标准将受试者分为若干类别，如高血压治疗的"有效"。"无效"；淋巴细胞瘤化疗的"完

关于临床试验数据的要点分析，今天北京精驰医疗为您解答： 一、分析对象的数据集 （一）全样本分析（Full analysis set） 计划治疗原则（intention-to-treat）是指主要分析应当包括所有进入随机化的遵循这一原则需要对所有随机受试者完成随访得到试验结果。由于各种理由，这在实际上是难以达到的，因此，全样本分析是尽可能接近于包括所有随机受试者，在分析中保留最初