CRA工作职责内容有：1、协助项目经理（CRO）进行临床试验中心的筛选、方案制定。2、负责组织召开临床试验相关的会议、培训。3、负责研究中心的流程推进、资料制作、递交、合同签署、备案。4、负责研究者、CRC等项目培训。5、负责监查整个临床试验的数据：完整性、可溯源、真实性。6、负责监查临床试验资料的管理：收集、整理、更新、完整。7、负责三方的关系维护、信息传递、沟通，解决项目中

监查员访视时，试验协调员可在访视前做以下准备工作来提高效率：1.准备好所有试验文件和往来通信记录；2.检查全部应完成的CRF是否填写完整、字迹清晰、改正方法符合要求。在有疑问的病例报告页上做标记；3.确保获得了所有受试者的知情同意书并备案；4.准备好所有入组患者的病例以便进行SDV；5.检查并准备好所有受试者退回的试验用药物包装和剩余药物以供核对，澄清药物包装和剩余药物未被退回

使用过的药物包装，无论是空的、部分使用或全部未用的，作为核查药物曾经被发放和受试者依从性的证据，必须在试验结束后全部回收。新法规甚至要求必须保存所有未使用的剩余药物直至完成试验总结报告，以便管理当局对试验用药物计数进行核对。如果为长期试验，管理当局会接受稽查后的有关药物返还情况的报告并允许在试验总结报告完成前销毁药物。无论何种情况，均要求研究者回收每位受试者用完及未用完的药物包

试验中违背试验方案的要求会引起许多问题。管理当局进行检查时会以违背试验方案发生的情况来衡量试验以及临床试验中心质量的现状；违背伦理委员会批准过的试验方案即违背了伦理委员会（有时是管理当局）的批准；不是按照入选/排除标准入选的受试者在出现损害时可能得不到申办者提供的赔偿；不按照试验方案入选的受试者可能增加试验结果的偏差而使试验不能达到预期的目的；试验不能提供有效数据或结果；申办者

申办者1. 申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品和其书面说明；2. 申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性；3. 申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。研究者1. 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任；2. 研究者了解并熟悉试验药物，掌握试验期间发生的与研究药物有关的新信息。监查员1. 监查员

试验方案可以更改，但试验过程中最好不要更改试验方案。在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。 正规的试验方案增补程序如下:•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；•应由研究者和申办者共同签署并备

临床试验的分期与新药研发的时间顺序相关联。在应用于人类的新药研发过程中主要有四类研究，分别为人类药理学、治疗探究、治疗确认和治疗应用研究。每种类型所进行的试验与研究阶段有关。 Ⅰ期临床中，应用人类药理学研究评估人类受试者第一次使用新药的毒理、药代动力学和药效学。 Ⅱ期临床中，应用治疗探究试验评估量效关系和危险利益比率，这可用于评价试验设计、终点和疗效评估

伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？精驰医疗为您解答：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定；(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序；(3)伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序；(4)对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序；(5)向研究者及时通知审查意见的程序；(6)对伦理审查意见有不同意见的复审程序。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

1.临床试验需要住院吗？患者参与临床试验在挂号、办理住院等方面会有CRC（临床研究协调员）的协助，也有的医院开设了临床试验门诊，相对于常规就医会更方便一些。通常口服药物在门诊随访，也可以通过远程配送的方式获取药物，只有少数情况才会需要住院。 如果研究药物是输液通常需要住院，或患者可能需要经历密集的采血期，比如入组用药第一天，服药后间隔一定时间需要采血等，会安排住院。对于

十四、试验报告在研究结束后，生物统计人员将对所得到的数据进行处理和分析，得到统计结果。然后据此结果，由申办者与研究者一起协商撰写试验报告（final report，FR）。临床试验报告应与试验方案一致。研究者必须签署试验报告以示对其中内容的认可。在签署同意意见时，研究者应当认真阅读和斟酌其各项内容，以利用这一最后的机会来确认该报告准确、真实、完整地反映了试验项目的开展过程，并对