研究伦理委员会在研究开始前，研究方案必须提交给相关的研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会的运作过程必须透明，必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响，必须具有相应资质。该委员会必须考虑研究实施所在国的法律和条例，以及相应的国际规范或标准，但不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。委员会必须有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制订试验方案等情况指定其中一位研究者对研究总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保数据真实、完整

一、研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。二、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

一、签到 ①伦理委员会参会委员亲笔签到。 ②秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。 二、主持人：主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。 ①宣布到会委员是否符合法定人数。 ②提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。 ③秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的审査，如：快速审査

1、GCP英文全称与中文全称是什么？什么是GCP? 药物临床试验定义？ICH是什么？ （1） good clinical practice，药物临床试验质量管理规范 （2） GCP是一种对涉及人类受试者的临床实验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致，使

临床试验启动会的目的是为了让所有参与临床试验的人员了解临床试验产品，熟悉本试验方案、知情同意书，加强GCP培训和学习，从而保证临床试验按照GCP的要求进行。其中临床试验的任务是培训和掌握GCP相关知识、试验方案、知情同意书签署、CRF的填写、各种表格的填写要求、试验药物的特性及使用注意事项。临床试验启动会需要签字的资料有：启动会签到表、培训记录表、分工授权表。

1.临床试验的必备文件应保存多久？答：用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后5年，未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。2.研究者与伦理委员会的沟通包括哪些？答：1) 临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。2) 临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦

1.弱势受试者包括哪些人员？答：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等2.CRC可以帮忙书写病历吗？答：不能。根据《临床研究协调员行业管理指南》规定CRC仅可在PI的授权下开展非医药学判断相关事务工作。且《病历书写基本规范》中规定：病历应当按照规定内容书写，并由相应医务人员签名

1.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是什么？答：受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规2.提供给受试者的知情同意书或其他资料应该包括哪些内容？答：1) 临床试验概况。2) 试验目的。3) 试验治疗和随机分配至各组的可能性。4) 受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。5) 受试者的义务。6) 临床试验所涉及试验性的内容。7) 试验可能致受试者的

1.作为药物临床试验的主要研究者有何要求？答：根据《药物临床试验机构管理规定》主要研究者为具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验，并在“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成相关备案的人员。2.什么类型的临床试验需要留存试验用药样品？留存的样品是否可以委托其他单位保管？答：根据《药物临床试验机构管理规定》：研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。