我们按照以下四个因素可判定一个中心是否适合进行某项临床试验： 1.该中心的研究者及其研究队伍是否有资格和经验实施试验； 2.是否有足够的设备和仪器供试验使用； 3.是否有足够的病源按时完成入组； 4.研究者是否有充足的时间按期完成试验。 —个试验的申办者须要研究者有效地完成试验，好的研究单位由于常常同时担负多个临床试验，因此申办者和研究者有责任保证按照预计的速度入组受试者而且不

在我们充分和详细解释试验流程情况后，按照以下方式取获得知情同意书： （1）受试者或其监护人签字、研究者签字。 （2）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。 （3）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。 （4）无民事行为能力的受试者应当取得其监护人

首先，医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测及报告工作。报告涉及其生产、经营及使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。报告医疗器械不良事件应当遵循可

通常情况下，医疗器械的手工清洗，需要经过以下流动水冲洗、压力水枪冲洗、浸泡、刷洗、擦洗、擦拭等六大清洗步骤，具体如下： 一、流动水冲洗 （1）适用于能全部或部分浸泡的器械。 （2）根据清洗步骤选择冲洗用水。 （3）去除附着于表面的污物和清洗剂。 二、压力水枪冲洗 （1）适用于能够浸泡且有管腔或缝隙结构的器械。 （2）压力水枪冲洗接头应与器械管腔直径相匹配。 （3）按照产品使用说

临床试验可分为0期、I期、II期和III期，新药被批准上市后仍需进行的一些试验称为IV期。那你知道临床试验0期是什么吗？今天北京精驰医疗为您解答：0期临床试验目的：临床0期是首次在人体进行的临床研究，主要判断药物是否与预期靶标相结合；需要试验人数：10-15例健康志愿者；服用剂量：单次剂量，每次的剂量<临床有效剂量的1%(临床有效剂量是根据动物体内界定的药理学活性剂量推算

1.什么人须在知情同意书上签字?答：受试者或其监护人和执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签字并注明日期。具体见《受试者知情同意SOP》。2.在什么情况下可以不签署知情同意书？答：在紧急情况下，无法取得本人及其监护人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方

方案违背定义：“任何与实验方案设计或制定的流程的变化，差异或者背离”称为方案违背。也就是说任何有意或无意偏离或违反GCP 原则和试验方案的行为就是方案违背。分类：一般分为偏离方案和违背方案。方案偏离（PD）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属

伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并重点关注下列内容：(1)主要研究者的资格、经验以及是否有充足的时间参加该临床试验;(2)临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求;(3)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适;(4)临床试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益和安全是否得到保障、其他人员可

1.安慰剂的使用 一项新的干预措施的收益、风险、负担和有效性必须根据已证实的最佳干预措施进行测试，但以下情况可以例外： ①当不存在已证实的干预措施，可以接受使用安慰剂或不干预时； ②当基于令人信服的、科学上可靠的方法学原因，需要使用任何低于已证实最佳干预措施有效性低的干预措施、使用安慰剂或不干预来判断干预措施的有效性和安全性时； ③当接受任何低于已证实最佳干预措施有效性的干预措

研究伦理委员会在研究开始前，研究方案必须提交给相关的研究伦理委员会进行考量、评论、指导和批准。该委员会的运作过程必须透明，必须独立于研究者、资助者和任何其他不当影响，必须具有相应资质。该委员会必须考虑研究实施所在国的法律和条例，以及相应的国际规范或标准，但不得削弱或取消任何本宣言提出的对研究受试者的保护。委员会必须有监测正在进行的研究的权利。研究者必须向该委员会提供监测信息，尤