多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况等。2） 伦理委员会有

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人。在多中心临床试验中，每个临床试验中心都有一位研究者负责该中心研究的执行，这时，申办者将根据专业特长、资格、能力或是否参与制订试验方案等情况指定其中一位研究者对研究总负责，以协调各个中心之间的工作。通常，主要研究者应在所有CRF上签字并注明日期以确保数据真实、完整

应急信件即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况，在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅，一旦被拆阅该编号病历将中止试验，研究者应将中止原因记录在病历报告中，每一个受试者都有一个应急信封。什么情况下可以拆开：1、受试者发生严重不良事件。2、紧急抢救受试者时需了解所接受试验药物情况。3、研究者认为其他必须紧急处理的情况，需了解所接受试验药物种类。注：主要

1）主审委员的选择：主要基于研充项目专业、相关伦理问题与候选人专业领域、社会文化背景相符，以及审查的一致性的考虑；选择医药专业背景委员主审研究方案；优先选择非医药专业背景委员主审知情同意书；复审、跟踪审査优先选择该项目的初审委员：也可以指定委员担任修正案审査、跟踪审査、修改后同意的复审等的主审委员。2） 主审委员的人数：选择1〜2名委员主审：“初始审査"选择2名委员主

本机构试验用药物由GCP药房统一管理。试验用药物保存于GCP药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处

1、签到① 伦理委员会参会委员亲笔签到。② 秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。2、 主持人 1）主任委员（会议主席可由主任委员或主任委员授权副主任委员或主审委员担当）主持会议。2) 宣布到会委员是否符合法定人数。3) 提醒到会委员，如果与审査项目存在利益冲突，请主动声明。4) 秘书报告上次会议记录，委员审查，如无异议，请主任委员签名；以及报告项目的

①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。③非劣效性（non-inferiority）检验目的:显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。

伴随用药是指在临床试验中被受试者与试验用药物同时服用的药物。所有试验中伴随用药的情况（药品分类、剂量、疾病诊断、起止日期）均须详细记录。服用伴随用药的原则是在试验中使用的伴随用药不能影响对试验用药物的评估。例如在评价一个新的非甾体类抗感染药治疗疼痛的试验中受试者不能同时服用阿司匹林。在不影响试验用药物的前提下服用伴随用药是允许的。在试验方案中应明确规定哪些药物可以同时服用，哪些

（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，

（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系