紧急情况下无法获得知情同意的研究，需同时满足哪些条件？国家临床试验机构备案（精驰医疗）答疑：1）处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；2） 在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到合法代表人；3）缺乏己被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛。

CRC在临床试验准备阶段需要做好以下准备工作： （1）协助CRA准备研究者的资质文件,如个人简历、GCP培训记录以及执业医师资格证书，协助研究者完成授权表的填写等等。 （2）协助CRA准备递交伦理审查的各种文件，跟进伦理审查结果及获取伦理批件等。 （3）协助准备临床试验合同及递交机构审查。 （4）协助递交人类遗传资源审核材料。 （5）在授权的范围内协助接收和清点临床试验药物及物

（1）条件性或否定性决定（必要的修改后同意，终止或者暂停己同意的研究，不同意，需要进一步采取保护受试者的措施）:必须传达。（2）肯定性决定（同意），并且审査类别属于初始审査，修正案审査，年度/定期跟踪审査，以及上述审査类别审査后的复审：必须传达。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

审查项目流程有：1.听取申请人报告。2.提问并听取答疑。3.根据方案的研究设计类型和伦理审査类别的审查要素与审査要点，审査每一项研究。报告项目流程有：1.秘书报告上次会议记录，委员审查，如果委员对会议记录提出修改意见，秘书应记录，并根据委员的审査意见修改。2.秘书报告快速审査项目，委员审查，如果委员对快速审査项目的审査意见提出异议，该项目进入会议审查。欢迎关注微信公众号：精驰G

1.受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。2. 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。3.拟釆取的招募方式和方法。4.向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。5. 受试者的纳入与排除标准。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

一、医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。二、省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省

受试者入组/筛选表（Subject enrolment /screening log）用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验药物，同时更可以保护受试者隐私权。有

SOP为标准操作程序（Standard Operating Procedure）的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药物临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何选择研究者、评估研究基地、进行监查访视和原始资料的核对等具体试验的执行步骤进行了

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限；（二）临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗；（三）评价受试者依从性的方法。欢迎关注微信公众号：精驰GCP

任何临床试验都或多或少的出现差错和错误，譬如，受试者随机后发现不符合入选标准、受试者吃错药入错组等，出现这些跟随机相关的错误之后怎么办？本文主要介绍下随机化从出错后的处理原则和处理措施。临床试验是评估新药或疗法疗效和安全性的重要手段。在临床试验中，研究人员通常会采用不同的分析方法来评估试验结果，其中意向性治疗分析（ITT）是最常用的一种方法。ITT指的是所有随机化进入临床试验的